Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aterektomi ved laserablation med Turbo-Elite (ABLATE)

2. august 2021 opdateret af: Spectranetics Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​Spectranetics Turbo-Elite-kateteret til aterektomibehandling af infrainguinale arterier med en kateter-til-karstørrelse på mindst 50 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD med Rutherford klasse 1-4
  • Patienten er i stand til at gå uden hjælp eller med ikke-motoriserede hjælpemidler.
  • Dokumenteret PAD ved ABI <0,9 eller tidligere intervention med gentagelse af symptomer
  • Dokumenteret stenose ved duplex ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Bevis på akut iskæmi i ekstremiteterne inden for 7 dage før proceduren.
  • CVA < 60 dage før proceduren.
  • MI < 60 dage før proceduren.
  • Kendt kontraindikation for aspirin, antiblodplade-/antikoagulerende behandlinger påkrævet til procedure/opfølgning.
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren.
  • Ukontrolleret hyperkoagulabilitet eller historie med HIT eller HITTS syndrom.
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL (medmindre dialyseafhængig) inden for en dag før proceduren.
  • Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der vil interferere med 30 dages sikkerhedsendepunkt.
  • Tidligere identificeret alvorligt calcium i karret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Turbo-Elite aterektomi
Enhed: Turbo-Elite laserkateter
Anvendelse af laserenergi for at fjerne blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt - gennemsnitlig reduktion i procent stenose
Tidsramme: Dag 1
Det primære effektmål var en gennemsnitlig reduktion i procent stenose på mere end 20 % i hver undersøgelse, der deltog på tidspunktet for proceduren ved Angiografisk Core Lab-vurdering efter Turbo-Elite-brug. En deltager, der viste en gennemsnitlig reduktion på 20 %, blev betragtet som en succes for det primære effektmål.
Dag 1
Primært sikkerhedsendepunkt er frihed fra større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Det primære sikkerhedsendepunktsmål var 80 % af forsøgsdeltagerne med frihed fra en større bivirkning (MAE) gennem 30 dages opfølgning. En MAE blev defineret som: alle forårsager død, større amputation i mållemmet eller revaskularisering af mållæsion.
30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsluttende procedure Reststenose efter al terapi
Tidsramme: Dag 1
En endelig procedure Reststenose ved visuel vurdering efter al terapi vil blive tilgået akut under proceduren.
Dag 1
Karakterisering af anvendelse af supplerende terapi
Tidsramme: Dag 1
Anvendelse af supplerende terapi vil være karakteriseret ved frekvenser.
Dag 1
Ankel-Brachial Index (ABI) Ændring fra baseline til 30 dage.
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter proceduren
ABI vil blive vurderet ved baseline og inden for 30 dage efter proceduren. ABI er beregnet forholdet mellem det højeste ankelblodtryk og det højeste armblodtryk. ABI er et ikke-invasivt værktøj til screening for perifer arteriesygdom.
Baseline og 30 dage efter proceduren
Rutherford Class (RCC) ændring
Tidsramme: Baseline og 30 dages procedure
Rutherford Class (RCC) vil blive vurderet ved baseline og inden for 30 dage efter proceduren. Rutherford-Becker Clinical Categories (RCC) er et klassifikationssystem for kronisk lemmeriskæmi, der spænder fra 0 (asymptomatisk; ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom) til 6 (større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes). Lavere kategorier repræsenterer bedre klinisk status.
Baseline og 30 dages procedure
Frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) gennem 180 dage.
Tidsramme: Dag 180 (6 måneder)
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR) gennem 180 dage efter proceduren
Dag 180 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D024204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner