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Aterectomia por ablação a laser com Turbo-Elite (ABLATE)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Spectranetics Corporation
O objetivo principal deste estudo é comprovar a segurança e eficácia do cateter Spectranetics Turbo-Elite no tratamento de aterectomia para artérias infrainguinais com dimensionamento de cateter para vaso de pelo menos 50%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAD com Rutherford Classe 1-4
  • O paciente é capaz de andar sem ajuda ou com dispositivos auxiliares não motorizados.
  • DAP documentada por ITB <0,9 ou intervenção anterior com recorrência dos sintomas
  • Estenose documentada por duplex ≥50%

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • Evidência de Isquemia Aguda de Membro 7 dias antes do procedimento.
  • AVC < 60 dias antes do procedimento.
  • IM < 60 dias antes do procedimento.
  • Contraindicação conhecida para aspirina, terapias antiplaquetárias/anticoagulantes necessárias para procedimento/acompanhamento.
  • Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente antes do procedimento do estudo.
  • Hipercoagulabilidade descontrolada ou história de HIT ou síndrome HITTS.
  • Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL (a menos que dependente de diálise) um dia antes do procedimento.
  • O paciente está participando simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interferirá no ponto final de segurança de 30 dias.
  • Cálcio grave previamente identificado no vaso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aterectomia Turbo-Elite
Dispositivo: Cateter Laser Turbo-Elite
Aplicação de energia laser para remover o bloqueio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia - redução média na porcentagem de estenose
Prazo: Dia 1
O objetivo do endpoint primário de eficácia foi uma redução média na porcentagem de estenose superior a 20% em cada estudo participante no momento do procedimento pela avaliação Angiographic Core Lab após o uso do Turbo-Elite. Um participante que apresentou uma redução média de 20% foi considerado um sucesso para o endpoint primário de eficácia.
Dia 1
O endpoint primário de segurança é a ausência de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
O objetivo do endpoint primário de segurança foi de 80% dos participantes do estudo livres de um Evento Adverso Grave (MAE) até 30 dias de acompanhamento. Um MAE foi definido como: morte por todas as causas, amputação maior no membro alvo ou revascularização da lesão alvo.
Acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose residual do procedimento final após toda a terapia
Prazo: Dia 1
Uma estenose residual do procedimento final por avaliação visual após toda a terapia será acessada agudamente durante o procedimento.
Dia 1
Caracterização do uso de terapia adjuvante
Prazo: Dia 1
O uso de terapia adjuvante será caracterizado por frequências.
Dia 1
Alteração do Índice Tornozelo-Braquial (ABI) desde a linha de base até 30 dias.
Prazo: Linha de base e 30 dias após o procedimento
O ABI será avaliado no início e dentro de 30 dias após o procedimento. O ITB é a razão calculada entre a pressão arterial do tornozelo mais alta e a pressão arterial do braço mais alta. O ABI é uma ferramenta não invasiva para triagem de Doença Arterial Periférica.
Linha de base e 30 dias após o procedimento
Alteração da classe de Rutherford (RCC)
Prazo: Linha de base e 30 dias de procedimento
A Classe de Rutherford (RCC) será avaliada na linha de base e dentro de 30 dias após o procedimento. As Categorias Clínicas de Rutherford-Becker (RCC) são um sistema de classificação de isquemia crônica de membro variando de 0 (assintomático; sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa) a 6 (grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável). Categorias inferiores representam melhor estado clínico.
Linha de base e 30 dias de procedimento
Liberdade da revascularização da lesão-alvo (TLR) até 180 dias.
Prazo: Dia 180 (6 Meses)
Liberdade de revascularização da lesão alvo (TLR) até 180 dias após o procedimento
Dia 180 (6 Meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D024204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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