Atherectomie door laserablatie met Turbo-Elite (ABLATE)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de Spectranetics Turbo-Elite-katheter bij atherectomiebehandeling van infrainguinale arteriën met een katheter-tot-vatgrootte van ten minste 50%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PAD met Rutherford Klasse 1-4
- De patiënt kan zelfstandig of met niet-gemotoriseerde hulpmiddelen lopen.
- Gedocumenteerde PAD door ABI <0,9 of eerdere interventie met opnieuw optreden van symptomen
- Gedocumenteerde stenose door duplex ≥50%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Bewijs van acute ischemie van ledematen binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
- CVA < 60 dagen voor ingreep.
- MI < 60 dagen voorafgaand aan de procedure.
- Bekende contra-indicatie voor aspirine, plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia die nodig zijn voor procedure/follow-up.
- Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd.
- Ongecontroleerde hypercoagulabiliteit of voorgeschiedenis van HIT- of HITTS-syndroom.
- Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL (tenzij afhankelijk van dialyse) binnen één dag voorafgaand aan de procedure.
- Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het veiligheidseindpunt van 30 dagen verstoort.
- Eerder vastgesteld ernstig calcium in het bloedvat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Turbo-Elite atherectomie
|
Toepassing van laserenergie om verstoppingen te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt - gemiddelde vermindering van het percentage stenose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire doel voor het werkzaamheidseindpunt was een gemiddelde vermindering van het percentage stenose van meer dan 20% in elk onderzoek dat ten tijde van de procedure deelnam aan de hand van een angiografische Core Lab-beoordeling na gebruik van Turbo-Elite.
Een deelnemer die een gemiddelde reductie van 20% liet zien, werd beschouwd als een succes voor het primaire werkzaamheidseindpunt.
|
Dag 1
|
|
Primair veiligheidseindpunt is vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Het doel van het primaire veiligheidseindpunt was dat 80% van de deelnemers aan de studie vrij was van een ernstig ongewenst voorval (MAE) tot en met een follow-up van 30 dagen.
Een MAE werd gedefinieerd als: dood door alle oorzaken, grote amputatie in de doelledemaat of revascularisatie van de doellaesie.
|
30 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laatste procedure Reststenose na alle therapie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een laatste procedure Reststenose door visuele beoordeling nadat alle therapie acuut toegankelijk is tijdens de procedure.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering van gebruik van aanvullende therapie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gebruik van adjuvante therapie zal worden gekenmerkt door frequenties.
|
Dag 1
|
|
Wijziging van de enkel-armindex (ABI) van basislijn naar 30 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na de procedure
|
ABI wordt beoordeeld bij baseline en binnen 30 dagen na de procedure.
De ABI is de berekende verhouding van de hoogste enkelbloeddruk tot de hoogste armbloeddruk.
De ABI is een niet-invasief hulpmiddel voor screening op perifere arterieziekte.
|
Basislijn en 30 dagen na de procedure
|
|
Wijziging Rutherfordklasse (RCC).
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen procedure
|
Rutherford Class (RCC) wordt bij aanvang en binnen 30 dagen na de procedure beoordeeld.
De klinische categorieën van Rutherford-Becker (RCC) zijn een classificatiesysteem voor chronische ischemie van de ledematen, variërend van 0 (asymptomatisch; geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte) tot 6 (ernstig weefselverlies, dat zich uitstrekt tot boven het transmetatarsale niveau, functionele voet niet meer te redden).
Lagere categorieën vertegenwoordigen een betere klinische status.
|
Baseline en 30 dagen procedure
|
|
Vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR) gedurende 180 dagen.
Tijdsspanne: Dag 180 (6 maanden)
|
Vrijheid van doellaesie-revascularisatie (TLR) tot 180 dagen na de procedure
|
Dag 180 (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D024204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .