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Atherektomie durch Laserablation mit Turbo-Elite (ABLATE)

2. August 2021 aktualisiert von: Spectranetics Corporation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Spectranetics Turbo-Elite-Katheters bei der Atherektomie-Behandlung von infrainguinalen Arterien mit einer Größe von Katheter zu Gefäß von mindestens 50 % nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAD mit Rutherford Klasse 1-4
  • Der Patient ist in der Lage, ohne fremde Hilfe oder mit nicht motorisierten Hilfsmitteln zu gehen.
  • Dokumentierte pAVK durch ABI <0,9 oder frühere Intervention mit Wiederauftreten der Symptome
  • Dokumentierte Stenose durch Duplex ≥50 %

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Nachweis einer akuten Extremitätenischämie innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff.
  • CVA < 60 Tage vor dem Eingriff.
  • MI < 60 Tage vor dem Eingriff.
  • Bekannte Kontraindikation für Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, die für das Verfahren/die Nachsorge erforderlich sind.
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Unkontrollierte Hyperkoagulabilität oder HIT- oder HITTS-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL (sofern nicht dialysepflichtig) innerhalb eines Tages vor dem Eingriff.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den 30-Tage-Sicherheitsendpunkt beeinträchtigt.
  • Zuvor wurde schweres Kalzium im Gefäß festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Turbo-Elite-Atherektomie
Gerät: Turbo-Elite-Laserkatheter
Anwendung von Laserenergie zur Beseitigung von Verstopfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Mittlere Reduktion der prozentualen Stenose
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Wirksamkeitsendpunktziel war eine durchschnittliche Verringerung der prozentualen Stenose um mehr als 20 % in jeder teilnehmenden Studie zum Zeitpunkt des Eingriffs durch angiographische Core-Lab-Beurteilung nach Turbo-Elite-Einsatz. Ein Teilnehmer, der eine durchschnittliche Reduktion von 20 % zeigte, wurde als Erfolg für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewertet.
Tag 1
Primärer Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Das primäre Sicherheitsendpunktziel war, dass 80 % der Studienteilnehmer bis zum 30-tägigen Follow-up frei von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (MAE) waren. Ein MAE wurde wie folgt definiert: Tod jeglicher Ursache, größere Amputation in der Zielgliedmaße oder Revaskularisierung der Zielläsion.
30-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließendes Verfahren Reststenose nach jeder Therapie
Zeitfenster: Tag 1
Ein abschließendes Verfahren Reststenose durch visuelle Beurteilung nach der gesamten Therapie wird während des Verfahrens akut erreicht.
Tag 1
Charakterisierung der Verwendung von Begleittherapien
Zeitfenster: Tag 1
Die Verwendung von Begleittherapien wird durch Häufigkeiten gekennzeichnet.
Tag 1
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) von der Baseline bis zu 30 Tagen.
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff
ABI wird zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff bewertet. Der ABI wird aus dem Verhältnis des höchsten Knöchel-Blutdrucks zum höchsten Arm-Blutdruck berechnet. Der ABI ist ein nicht-invasives Instrument zum Screening auf periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff
Wechsel der Rutherford-Klasse (RCC).
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage des Verfahrens
Die Rutherford-Klasse (RCC) wird zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff beurteilt. Die Rutherford-Becker Clinical Categories (RCC) sind ein Klassifikationssystem der chronischen Extremitätenischämie, das von 0 (asymptomatisch; keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit) bis 6 (erheblicher Gewebeverlust, Ausdehnung über das transmetatarsale Niveau, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten) reicht. Niedrigere Kategorien repräsentieren einen besseren klinischen Status.
Baseline und 30 Tage des Verfahrens
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 180 Tage.
Zeitfenster: Tag 180 (6 Monate)
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bis 180 Tage nach dem Eingriff
Tag 180 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D024204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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