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Turbo-Elite를 이용한 레이저 절제에 의한 죽종절제술 (ABLATE)

2021년 8월 2일 업데이트: Spectranetics Corporation
이 연구의 주요 목적은 카테터 대 혈관 크기가 최소 50%인 서혜부 동맥에 대한 죽상절제술 치료에서 Spectranetics Turbo-Elite 카테터의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rutherford 클래스 1-4를 사용한 PAD
  • 환자는 보조 장치 없이 또는 무동력 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있습니다.
  • ABI <0.9에 의해 기록된 PAD 또는 증상 재발을 동반한 이전 개입
  • 듀플렉스 ≥50%에 의한 문서화된 협착증

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 시술 전 7일 이내에 급성 사지 허혈의 증거.
  • CVA < 시술 전 60일.
  • MI < 시술 전 60일.
  • 절차/추적에 필요한 아스피린, 항혈소판제/항응고제 요법에 대한 알려진 금기 사항.
  • 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
  • 조절되지 않는 응고항진 또는 HIT 또는 HITTS 증후군 병력.
  • 시술 전 1일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL(투석에 의존하지 않는 한).
  • 환자는 30일 안전성 종점을 방해할 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
  • 이전에 선박에서 심각한 칼슘을 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 터보 엘리트 죽상절제술
막힘을 제거하기 위한 레이저 에너지 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점 - 협착증 백분율의 평균 감소
기간: 1일차
1차 효능 종점 목표는 Turbo-Elite 사용 후 Angiographic Core Lab 평가에 의한 절차 시점에 참여하는 각 연구에서 20% 이상의 협착률의 평균 감소였습니다. 20%의 평균 감소를 보이는 참가자는 1차 효능 종점에 대한 성공으로 간주되었습니다.
1일차
1차 안전성 종점은 주요 부작용(MAE)이 없음입니다.
기간: 30일 후속 조치
1차 안전성 종점 목표는 30일 후속 조치를 통해 주요 부작용(MAE)이 없는 연구 참가자의 80%였습니다. MAE는 다음과 같이 정의되었습니다: 모든 원인 사망, 표적 사지의 주요 절단 또는 표적 병변 재혈관화.
30일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 절차 모든 치료 후 잔여 협착증
기간: 1일차
모든 치료 후 육안 평가에 의한 최종 절차 잔류 협착증은 절차 중에 예리하게 접근됩니다.
1일차
보조 요법 사용의 특성화
기간: 1일차
보조 요법 사용은 빈도로 특징지어질 것입니다.
1일차
발목-팔 지수(ABI) 기준선에서 30일까지의 변화.
기간: 기준선 및 시술 후 30일
ABI는 기준선에서 그리고 시술 후 30일 이내에 평가됩니다. ABI는 가장 높은 발목 혈압과 가장 높은 팔 혈압의 비율로 계산됩니다. ABI는 말초 동맥 질환을 선별하기 위한 비침습적 도구입니다.
기준선 및 시술 후 30일
러더퍼드급(RCC) 변경
기간: 기준선 및 절차 30일
Rutherford Class(RCC)는 기준선에서 그리고 시술 후 30일 이내에 평가됩니다. Rutherford-Becker 임상 범주(RCC)는 0(무증상, 혈역학적으로 유의미한 폐색성 질환 없음)에서 6(주요 조직 손실, 경중족골 수준 이상 확장, 기능적 발을 더 ​​이상 구할 수 없음) 범위의 만성 사지 허혈의 분류 시스템입니다. 낮은 범주는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
기준선 및 절차 30일
180일 동안 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유.
기간: 180일차(6개월)
시술 후 180일 동안 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
180일차(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

터보 엘리트 레이저 카테터에 대한 임상 시험

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