Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterektomi ved laserablasjon med Turbo-Elite (ABLATE)

2. august 2021 oppdatert av: Spectranetics Corporation
Hovedmålet for denne studien er å bevise sikkerheten og effektiviteten til Spectranetics Turbo-Elite kateteret ved aterektomibehandling for infrainguinale arterier med en størrelse på minst 50 % kateter til kar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAD med Rutherford klasse 1-4
  • Pasienten kan gå uten hjelp eller med ikke-motoriserte hjelpemidler.
  • Dokumentert PAD ved ABI <0,9 eller tidligere intervensjon med tilbakefall av symptomer
  • Dokumentert stenose ved dupleks ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Bevis på akutt ekstremitetsiskemi innen 7 dager før prosedyren.
  • CVA < 60 dager før prosedyren.
  • MI < 60 dager før prosedyren.
  • Kjent kontraindikasjon mot aspirin, blodplatehemmende/antikoagulerende terapier som kreves for prosedyre/oppfølging.
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren.
  • Ukontrollert hyperkoagulabilitet eller historie med HIT eller HITTS syndrom.
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL (med mindre dialyseavhengig) innen én dag før prosedyren.
  • Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som vil forstyrre 30-dagers sikkerhetsendepunkt.
  • Tidligere identifisert alvorlig kalsium i karet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turbo-Elite aterektomi
Enhet: Turbo-Elite laserkateter
Påføring av laserenergi for å fjerne blokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - gjennomsnittlig reduksjon i prosent stenose
Tidsramme: Dag 1
Det primære effekt-endepunktsmålet var en gjennomsnittlig reduksjon i prosent stenose på mer enn 20 % i hver studie som deltok på tidspunktet for prosedyren ved angiografisk kjernelab-vurdering etter Turbo-Elite-bruk. En deltaker som viste en gjennomsnittlig reduksjon på 20 % ble ansett som en suksess for det primære effektendepunktet.
Dag 1
Primært sikkerhetsendepunkt er frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Det primære sikkerhetsendepunktsmålet var 80 % av studiedeltakerne med frihet fra en alvorlig bivirkning (MAE) gjennom 30 dagers oppfølging. En MAE ble definert som: all årsak til død, større amputasjon i mållemmet eller revaskularisering av mållesjon.
30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig prosedyre Gjenværende stenose etter all terapi
Tidsramme: Dag 1
En endelig prosedyre Residuell stenose ved visuell vurdering etter all terapi vil bli tilgjengelig akutt under prosedyren.
Dag 1
Karakterisering av bruk av tilleggsterapi
Tidsramme: Dag 1
Bruk av tilleggsterapi vil være preget av frekvenser.
Dag 1
Ankel-brachial indeks (ABI) endring fra baseline til 30 dager.
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter prosedyren
ABI vil bli vurdert ved baseline og innen 30 dager etter prosedyren. ABI er beregnet forholdet mellom det høyeste ankelblodtrykket og det høyeste armblodtrykket. ABI er et ikke-invasivt verktøy for screening for perifer arteriesykdom.
Baseline og 30 dager etter prosedyren
Rutherford Class (RCC) endring
Tidsramme: Baseline og 30 dagers prosedyre
Rutherford Class (RCC) vil bli vurdert ved baseline og innen 30 dager etter prosedyren. Rutherford-Becker Clinical Categories (RCC) er et klassifiseringssystem for kronisk lemmeriskemi som strekker seg fra 0 (asymptomatisk; ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom) til 6 (stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes). Lavere kategorier representerer bedre klinisk status.
Baseline og 30 dagers prosedyre
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 180 dager.
Tidsramme: Dag 180 (6 måneder)
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 180 dager etter prosedyren
Dag 180 (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D024204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere