Aterektomi med laserablation med turbo-elit (ABLATE)
2 augusti 2021 uppdaterad av: Spectranetics Corporation
Det primära målet för denna studie är att bevisa säkerheten och effektiviteten hos Spectranetics Turbo-Elite-katetern vid aterektomibehandling för infrainguinala artärer med en storlek på minst 50 % kateter till kärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PAD med Rutherford klass 1-4
- Patienten kan gå utan hjälp eller med icke-motoriserade hjälpmedel.
- Dokumenterad PAD av ABI <0,9 eller tidigare intervention med återkommande symtom
- Dokumenterad stenos genom duplex ≥50 %
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar.
- Bevis på akut extremitetsischemi inom 7 dagar före proceduren.
- CVA < 60 dagar före proceduren.
- MI < 60 dagar före proceduren.
- Känd kontraindikation mot acetylsalicylsyra, trombocythämmande/antikoagulerande terapier som krävs för procedur/uppföljning.
- Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt före studieproceduren.
- Okontrollerad hyperkoagulabilitet eller historia av HIT eller HITTS syndrom.
- Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL (såvida det inte är dialysberoende) inom en dag före proceduren.
- Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kommer att störa 30-dagars Safety Endpoint.
- Tidigare identifierat allvarligt kalcium i kärlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Turbo-Elite aterektomi
|
Applicering av laserenergi för att avlägsna blockering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått - genomsnittlig minskning av procent stenos
Tidsram: Dag 1
|
Det primära effektmålet var en genomsnittlig minskning av procent stenos med mer än 20 % i varje studie som deltog vid tidpunkten för proceduren genom Angiografisk Core Lab-bedömning efter Turbo-Elite-användning.
En deltagare som visade en genomsnittlig minskning på 20 % ansågs vara en framgång för det primära effektmåttet.
|
Dag 1
|
|
Primär säkerhetsslutpunkt är frihet från större biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Det primära säkerhetsmålet var 80 % av studiedeltagarna med frihet från en större biverkning (MAE) genom 30 dagars uppföljning.
En MAE definierades som: alla orsakar dödsfall, större amputation i målbenet eller revaskularisering av målskadan.
|
30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig procedur Återstående stenos efter all terapi
Tidsram: Dag 1
|
En slutlig procedur Återstående stenos genom visuell bedömning efter all terapi kommer att nås akut under proceduren.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering av användning av tilläggsterapi
Tidsram: Dag 1
|
Användning av tilläggsterapi kommer att kännetecknas av frekvenser.
|
Dag 1
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI) förändring från baslinje till 30 dagar.
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter proceduren
|
ABI kommer att bedömas vid baslinjen och inom 30 dagar efter ingreppet.
ABI är beräknat förhållandet mellan det högsta ankelblodtrycket och det högsta armblodtrycket.
ABI är ett icke-invasivt verktyg för screening för perifer artärsjukdom.
|
Baslinje och 30 dagar efter proceduren
|
|
Rutherford Class (RCC) förändring
Tidsram: Baslinje och 30 dagars procedur
|
Rutherford Class (RCC) kommer att bedömas vid baslinjen och inom 30 dagar efter proceduren.
Rutherford-Becker Clinical Categories (RCC) är ett klassificeringssystem för kronisk extremitetsischemi som sträcker sig från 0 (asymtomatisk; ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom) till 6 (stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot kan inte längre räddas).
Lägre kategorier representerar bättre klinisk status.
|
Baslinje och 30 dagars procedur
|
|
Frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) under 180 dagar.
Tidsram: Dag 180 (6 månader)
|
Frihet från revaskularisering av målskada (TLR) till och med 180 dagar efter proceduren
|
Dag 180 (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D024204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna