Athérectomie Par Ablation Laser Avec Turbo-Elite (ABLATE)
2 août 2021 mis à jour par: Spectranetics Corporation
L'objectif principal de cette étude est de prouver l'innocuité et l'efficacité du cathéter Spectranetics Turbo-Elite dans le traitement par athérectomie des artères sous-inguinales avec un dimensionnement cathéter-vaisseau d'au moins 50 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PAD avec Rutherford Classe 1-4
- Le patient est capable de marcher sans aide ou avec des dispositifs d'assistance non motorisés.
- MAP documentée par IPS < 0,9 ou intervention précédente avec réapparition des symptômes
- Sténose documentée par duplex ≥50%
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Preuve d'ischémie aiguë des membres dans les 7 jours précédant la procédure.
- AVC < 60 jours avant la procédure.
- MI < 60 jours avant la procédure.
- Contre-indication connue à l'aspirine, aux traitements antiplaquettaires/anticoagulants requis pour la procédure/le suivi.
- Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude.
- Hypercoagulabilité non contrôlée ou antécédents de HIT ou de syndrome HITTS.
- Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL (sauf si elle dépend de la dialyse) dans la journée précédant l'intervention.
- Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interférera avec le paramètre d'innocuité de 30 jours.
- Calcium sévère précédemment identifié dans le vaisseau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Athérectomie Turbo-Elite
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Application de l'énergie laser pour éliminer le blocage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité - Réduction moyenne du pourcentage de sténose
Délai: Jour 1
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L'objectif principal du critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction moyenne du pourcentage de sténose supérieure à 20 % dans chaque étude participante au moment de la procédure par évaluation angiographique du Core Lab après l'utilisation de Turbo-Elite.
Un participant présentant une réduction moyenne de 20 % était considéré comme un succès pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité.
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Jour 1
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événement indésirable majeur (MAE)
Délai: Suivi de 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était que 80 % des participants à l'étude soient exempts d'événement indésirable majeur (EIM) pendant le suivi de 30 jours.
Un MAE a été défini comme suit : décès toutes causes confondues, amputation majeure du membre cible ou revascularisation de la lésion cible.
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Suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure finale Sténose résiduelle après tout traitement
Délai: Jour 1
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Une sténose résiduelle de procédure finale par évaluation visuelle après toute thérapie sera accessible de manière aiguë pendant la procédure.
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Jour 1
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Caractérisation de l'utilisation de la thérapie d'appoint
Délai: Jour 1
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L'utilisation de la thérapie d'appoint sera caractérisée par des fréquences.
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Jour 1
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Changement de l'indice cheville-bras (ABI) de la ligne de base à 30 jours.
Délai: Ligne de base et 30 jours après la procédure
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L'ABI sera évalué au départ et dans les 30 jours suivant la procédure.
L'ABI est le rapport calculé entre la pression artérielle la plus élevée de la cheville et la pression artérielle la plus élevée du bras.
L'ABI est un outil non invasif de dépistage de la maladie artérielle périphérique.
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Ligne de base et 30 jours après la procédure
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Modification de la classe Rutherford (RCC)
Délai: Ligne de base et 30 jours de procédure
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La classe Rutherford (RCC) sera évaluée au départ et dans les 30 jours suivant la procédure.
Les catégories cliniques de Rutherford-Becker (RCC) sont un système de classification de l'ischémie chronique des membres allant de 0 (asymptomatique ; pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique) à 6 (perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, pied fonctionnel non récupérable).
Les catégories inférieures représentent un meilleur état clinique.
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Ligne de base et 30 jours de procédure
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) pendant 180 jours.
Délai: Jour 180 (6 mois)
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) jusqu'à 180 jours après la procédure
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Jour 180 (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D024204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .