Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterektomia metodą ablacji laserowej za pomocą Turbo-Elite (ABLATE)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Spectranetics Turbo-Elite w leczeniu aterektomii tętnic podpachwinowych z wymiarem cewnika do naczynia co najmniej 50%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAD z klasą Rutherforda 1-4
  • Pacjent jest w stanie chodzić samodzielnie lub z niezmotoryzowanymi urządzeniami wspomagającymi.
  • Udokumentowana PAD wg ABI <0,9 lub wcześniejsza interwencja z nawrotem objawów
  • Udokumentowane zwężenie przez dupleks ≥50%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Stwierdzenie ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
  • CVA < 60 dni przed zabiegiem.
  • MI < 60 dni przed zabiegiem.
  • Znane przeciwwskazania do stosowania aspiryny, leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych wymagane do zabiegu/kontynuacji.
  • Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania.
  • Niekontrolowana nadkrzepliwość lub zespół HIT lub HITTS w wywiadzie.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl (chyba że jest zależne od dializy) w ciągu jednego dnia przed zabiegiem.
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które będzie kolidować z 30-dniowym punktem końcowym bezpieczeństwa.
  • Wcześniej zidentyfikowany ciężki wapń w naczyniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aterektomia Turbo-Elite
Urządzenie: Cewnik laserowy Turbo-Elite
Zastosowanie energii lasera w celu usunięcia blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — średnie zmniejszenie procentowego zwężenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwszorzędowym docelowym punktem końcowym skuteczności było średnie zmniejszenie procentowego zwężenia o ponad 20% w każdym badaniu uczestniczącym w czasie zabiegu na podstawie oceny Angiographic Core Lab po zastosowaniu Turbo-Elite. Uczestnik wykazujący średnie zmniejszenie o 20% uznano za sukces w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Dzień 1
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Pierwszorzędowym docelowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było 80% uczestników badania bez wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) w ciągu 30-dniowej obserwacji. MAE zdefiniowano jako: zgon z dowolnej przyczyny, dużą amputację kończyny docelowej lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
30-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna procedura Resztkowe zwężenie po całej terapii
Ramy czasowe: Dzień 1
Procedura końcowa Resztkowe zwężenie na podstawie oceny wizualnej po zakończeniu całej terapii będzie dostępne w trybie ostrym podczas zabiegu.
Dzień 1
Charakterystyka zastosowania terapii wspomagającej
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosowanie terapii wspomagającej będzie charakteryzowane przez częstotliwości.
Dzień 1
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości początkowej do 30 dni.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 30 dni po zabiegu
ABI zostanie ocenione na początku badania iw ciągu 30 dni od zabiegu. ABI jest obliczanym stosunkiem najwyższego ciśnienia krwi w kostce do najwyższego ciśnienia krwi w ramieniu. ABI to nieinwazyjne narzędzie do badań przesiewowych w kierunku choroby tętnic obwodowych.
Stan wyjściowy i 30 dni po zabiegu
Zmiana klasy Rutherforda (RCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni procedury
Klasa Rutherforda (RCC) zostanie oceniona na początku badania iw ciągu 30 dni od zabiegu. Kategorie kliniczne Rutherforda-Beckera (RCC) to system klasyfikacji przewlekłego niedokrwienia kończyn od 0 (bezobjawowy; brak istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej) do 6 (znaczna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania). Niższe kategorie oznaczają lepszy stan kliniczny.
Linia bazowa i 30 dni procedury
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 180 dni.
Ramy czasowe: Dzień 180 (6 miesięcy)
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 180 dni po zabiegu
Dzień 180 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D024204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cewnik laserowy Turbo-Elite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj