Aterektomie laserovou ablací s Turbo-Elite (ABLATE)
2. srpna 2021 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost katétru Spectranetics Turbo-Elite při aterektomické léčbě infrainguinálních tepen s katétrem do velikosti cévy alespoň 50 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PAD s Rutherford Class 1-4
- Pacient je schopen chodit bez pomoci nebo s nemotorizovanými pomocnými zařízeními.
- Zdokumentovaná PAD pomocí ABI <0,9 nebo předchozí intervence s opakovaným výskytem symptomů
- Dokumentovaná stenóza duplexem ≥ 50 %
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Důkaz akutní ischemie končetiny během 7 dnů před výkonem.
- CVA < 60 dní před výkonem.
- MI < 60 dní před výkonem.
- Známá kontraindikace aspirinu, protidestičkové/antikoagulační terapie potřebné pro výkon/sledování.
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit.
- Nekontrolovaná hyperkoagulabilita nebo anamnéza syndromu HIT nebo HITTS.
- Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (pokud není závislý na dialýze) během jednoho dne před výkonem.
- Pacient se současně účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která bude interferovat s 30denním koncovým bodem bezpečnosti.
- Dříve zjištěný silný vápník v cévě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Turbo-Elite Atherektomie
|
Aplikace laserové energie k odstranění blokády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti – střední snížení procentuální stenózy
Časové okno: Den 1
|
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo průměrné snížení procenta stenózy o více než 20 % v každé studii, která se účastnila v době zákroku, na základě hodnocení Angiographic Core Lab po použití Turbo-Elite.
Účastník vykazující průměrné snížení o 20 % byl považován za úspěch pro primární cílový ukazatel účinnosti.
|
Den 1
|
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je osvobození od závažných nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30denní sledování
|
Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo 80 % účastníků studie bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE) během 30denního sledování.
MAE byla definována jako: smrt všech příčin, velká amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze.
|
30denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závěrečný postup Reziduální stenóza po veškeré terapii
Časové okno: Den 1
|
Závěrečný postup Reziduální stenóza vizuálním posouzením po celé terapii bude akutně zpřístupněna během postupu.
|
Den 1
|
|
Charakterizace použití doplňkové terapie
Časové okno: Den 1
|
Použití doplňkové terapie bude charakterizováno frekvencemi.
|
Den 1
|
|
Kotník-pažní index (ABI) změna z výchozí hodnoty na 30 dní.
Časové okno: Základní stav a 30 dní po postupu
|
ABI bude posouzeno na začátku a do 30 dnů od výkonu.
ABI je vypočtený poměr nejvyššího krevního tlaku v kotníku k nejvyššímu krevnímu tlaku v paži.
ABI je neinvazivní nástroj pro screening onemocnění periferních tepen.
|
Základní stav a 30 dní po postupu
|
|
Změna třídy Rutherford (RCC).
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní procedury
|
Rutherfordova třída (RCC) bude posouzena na začátku a do 30 dnů od zákroku.
Rutherford-Becker Clinical Categories (RCC) jsou klasifikačním systémem chronické ischemie končetiny v rozsahu od 0 (asymptomatická; bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění) do 6 (velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit).
Nižší kategorie představují lepší klinický stav.
|
Výchozí stav a 30 dní procedury
|
|
Svoboda od revaskularizace cílové léze (TLR) po 180 dní.
Časové okno: Den 180 (6 měsíců)
|
Osvobození od revaskularizace cílové léze (TLR) do 180 dnů po výkonu
|
Den 180 (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D024204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko