Атерэктомия с помощью лазерной абляции с помощью Turbo-Elite (ABLATE)
2 августа 2021 г. обновлено: Spectranetics Corporation
Основная цель этого исследования — доказать безопасность и эффективность катетера Spectranetics Turbo-Elite при атерэктомии инфраингвинальных артерий с размером катетера в сосуд не менее 50%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- PAD с классом Резерфорда 1-4
- Пациент может ходить без посторонней помощи или с помощью немоторизованных вспомогательных устройств.
- Задокументированная ЗПА по ЛПИ <0,9 или предыдущее вмешательство с рецидивом симптомов
- Документально подтвержденный стеноз дуплекса ≥50%
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Доказательства острой ишемии конечностей в течение 7 дней до процедуры.
- CVA < 60 дней до процедуры.
- ИМ < 60 дней до процедуры.
- Известные противопоказания к аспирину, антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии, необходимой для процедуры/последующего наблюдения.
- Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно обработана перед процедурой исследования.
- Неконтролируемая гиперкоагуляция или синдром ГИТ или ГИТТС в анамнезе.
- Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл (если не требуется диализ) в течение одного дня до процедуры.
- Пациент одновременно участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое повлияет на 30-дневную конечную точку безопасности.
- Ранее выявляли выраженный кальций в сосуде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Турбо-Элитная атерэктомия
|
Применение энергии лазера для устранения закупорки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности - среднее снижение процентного стеноза
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой эффективности было среднее снижение процента стеноза более чем на 20% в каждом исследовании, участвовавшем во время процедуры, по оценке Angiographic Core Lab после использования Turbo-Elite.
Участник, показывающий среднее снижение на 20%, считался успешным в отношении первичной конечной точки эффективности.
|
1 день
|
|
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE).
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Первичной конечной точкой безопасности было 80% участников исследования с отсутствием серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней наблюдения.
MAE определяли как смерть от всех причин, обширную ампутацию целевой конечности или реваскуляризацию целевого поражения.
|
30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заключительная процедура Остаточный стеноз после всей терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Заключительная процедура. Остаточный стеноз по визуальной оценке после всей терапии будет доступен сразу во время процедуры.
|
1 день
|
|
Характеристика использования дополнительной терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Использование дополнительной терапии будет характеризоваться частотой.
|
1 день
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем через 30 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после процедуры
|
ЛПИ будет оцениваться на исходном уровне и в течение 30 дней после процедуры.
ЛПИ рассчитывается как отношение самого высокого кровяного давления на лодыжке к самому высокому кровяному давлению на руке.
ЛПИ — это неинвазивный инструмент для скрининга заболеваний периферических артерий.
|
Исходный уровень и 30 дней после процедуры
|
|
Изменение класса Резерфорда (RCC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней процедуры
|
Класс Резерфорда (RCC) будет оцениваться на исходном уровне и в течение 30 дней после процедуры.
Клинические категории Резерфорда-Беккера (RCC) представляют собой классификационную систему хронической ишемии конечностей в диапазоне от 0 (бессимптомная; отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания) до 6 (значительная потеря ткани, распространяющаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению).
Более низкие категории представляют лучший клинический статус.
|
Исходный уровень и 30 дней процедуры
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 180 дней.
Временное ограничение: День 180 (6 месяцев)
|
Отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 180 дней после процедуры
|
День 180 (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D024204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .