Atherectomia lézeres ablációval Turbo-Elite segítségével (ABLATE)
2021. augusztus 2. frissítette: Spectranetics Corporation
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Spectranetics Turbo-Elite katéter biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása az infrainguinális artériák atherectomiás kezelésében, legalább 50%-os katéterrel az érmérethez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PAD Rutherford osztály 1-4
- A beteg segítség nélkül vagy nem motorizált segédeszközökkel tud járni.
- Dokumentált PAD ABI <0,9 vagy korábbi beavatkozás a tünetek kiújulásával
- Duplex által dokumentált szűkület ≥50%
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Az akut végtag-ischaemia bizonyítéka az eljárást megelőző 7 napon belül.
- CVA < 60 nappal az eljárás előtt.
- MI < 60 nappal az eljárás előtt.
- Ismert ellenjavallat az aszpirinnek, az eljáráshoz/követéshez szükséges thrombocyta-aggregációt gátló/véralvadásgátló terápia.
- Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt.
- Kontrollálatlan hiperkoagulabilitás vagy a kórtörténetben szereplő HIT vagy HITTS szindróma.
- A szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl (kivéve, ha dialízisfüggő) az eljárást megelőző egy napon belül.
- A beteg egyidejűleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a 30 napos biztonsági végpontot.
- Korábban azonosított súlyos kalcium az edényben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Turbo-Elite atherectomia
|
Lézerenergia alkalmazása az eltömődés megszüntetésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – A szűkület százalékos átlagos csökkenése
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont célja a szűkület százalékos átlagos 20%-ot meghaladó csökkenése volt az eljárás időpontjában az Angiographic Core Lab értékelése alapján, Turbo-Elite használat után végzett valamennyi vizsgálatban.
Az a résztvevő, aki átlagosan 20%-os csökkenést mutatott, sikeresnek számított az elsődleges hatékonysági végpont szempontjából.
|
1. nap
|
|
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos káros eseménytől való megszabadulás (MAE)
Időkeret: 30 napos követés
|
Az elsődleges biztonságossági végpont a vizsgálatban résztvevők 80%-a volt, akik 30 napos követésig mentesek voltak a súlyos mellékhatástól (MAE).
A MAE-t a következőképpen határozták meg: minden okból bekövetkező halál, a célvégtag jelentős amputációja vagy a céllézió revaszkularizációja.
|
30 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső eljárás Reziduális szűkület az összes terápia után
Időkeret: 1. nap
|
Végső eljárás A maradék szűkület vizuális értékeléssel az összes terápia után akut módon elérhető az eljárás során.
|
1. nap
|
|
A kiegészítő terápia használatának jellemzése
Időkeret: 1. nap
|
A kiegészítő terápia alkalmazását a gyakoriságok jellemzik.
|
1. nap
|
|
A boka-karindex (ABI) változása a kiindulási értékről 30 napra.
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal az eljárás után
|
Az ABI-t az alaphelyzetben és az eljárást követő 30 napon belül értékelik.
Az ABI a legmagasabb boka vérnyomás és a kar legmagasabb vérnyomásának számított aránya.
Az ABI egy nem invazív eszköz a perifériás artériás betegségek szűrésére.
|
Kiindulási és 30 nappal az eljárás után
|
|
Rutherford osztály (RCC) változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos eljárás
|
A Rutherford osztályt (RCC) az alapvonalon és az eljárást követő 30 napon belül értékelik.
A Rutherford-Becker klinikai kategóriák (RCC) a krónikus végtag-ischaemia osztályozási rendszere, amely 0-tól (tünetmentes; nincs hemodinamikailag szignifikáns okkluzív betegség) 6-ig (nagy szövetvesztés, a transzmetatarsalis szint fölé terjed, a funkcionális láb már nem menthető).
Az alacsonyabb kategóriák jobb klinikai állapotot jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 30 napos eljárás
|
|
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (TLR) 180 napon keresztül.
Időkeret: 180. nap (6 hónap)
|
A beavatkozást követő 180 napon keresztül megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR).
|
180. nap (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D024204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .