Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterektomia laserablaatiolla Turbo-Eliitillä (ABLATE)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Spectranetics Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on todistaa Spectranetics Turbo-Elite -katetrin turvallisuus ja tehokkuus infrainguinaalisten valtimoiden aterektomiahoidossa, jossa katetri suonen koko on vähintään 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PAD Rutherfordin luokassa 1-4
  • Potilas pystyy kävelemään ilman apua tai moottoroitumattomilla apuvälineillä.
  • Dokumentoitu PAD ABI:lla <0,9 tai aikaisempi interventio, jossa oireet toistuvat
  • Dokumentoitu ahtauma dupleksilla ≥50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Todisteet akuutista raajaiskemiasta 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • CVA < 60 päivää ennen toimenpidettä.
  • MI < 60 päivää ennen toimenpidettä.
  • Tunnettu vasta-aihe aspiriinille, verihiutaleiden sytytystä estävälle/antikoagulanttihoidolle, jota tarvitaan toimenpidettä/seurantaa varten.
  • Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi ennen tutkimusmenettelyä.
  • Hallitsematon hyperkoagulaatio tai aiempi HIT- tai HITTS-oireyhtymä.
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl (ellei dialyysiriippuvainen) yhden päivän aikana ennen toimenpidettä.
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaikuttaa 30 päivän turvallisuuspäätepisteeseen.
  • Aiemmin tunnistettu vakava kalsium suonessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turbo-Elite aterektomia
Laite: Turbo-Elite laserkatetri
Laserenergian käyttö tukosten poistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - Ahtauman prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijainen tehon päätetapahtumatavoite oli yli 20 %:n prosentuaalinen ahtauman keskimääräinen väheneminen jokaisessa tutkimuksessa, joka osallistui toimenpiteen aikana Angiographic Core Lab -arvioinnin avulla Turbo-Elite-käytön jälkeen. Osallistuja, jonka keskimääräinen vähennys oli 20 %, katsottiin onnistuneen ensisijaisen tehon päätetapahtuman osalta.
Päivä 1
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on vapaus suuresta haittatapahtumasta (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtumatavoite oli 80 % tutkimukseen osallistuneista, joilla ei ollut suurta haittatapahtumaa (MAE) 30 päivän seurantaan asti. MAE määriteltiin seuraaviksi: kaikki syy kuolema, kohderaajan merkittävä amputaatio tai kohdevaurion revaskularisaatio.
30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeinen toimenpide Jäljellä oleva ahtauma kaiken hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Viimeinen toimenpide Jäännösstenoosi visuaalisella arvioinnilla kaiken hoidon jälkeen, ja siihen päästään akuutisti toimenpiteen aikana.
Päivä 1
Täydentävän hoidon käytön luonnehdinta
Aikaikkuna: Päivä 1
Täydentävän hoidon käytölle on ominaista taajuudet.
Päivä 1
Nilkka-Brachial Index (ABI) -muutos lähtötasosta 30 päivään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
ABI arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluessa menettelystä. ABI on korkeimman nilkan verenpaineen ja käsivarren korkeimman verenpaineen laskettu suhde. ABI on ei-invasiivinen työkalu ääreisvaltimotaudin seulomiseen.
Lähtötilanne ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Rutherford-luokan (RCC) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää toimenpidettä
Rutherford Class (RCC) arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluessa toimenpiteestä. Rutherford-Beckerin kliiniset kategoriat (RCC) ovat kroonisen raajan iskemian luokitusjärjestelmä, joka vaihtelee 0:sta (oireeton; ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta) 6:een (suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa). Alemmat kategoriat edustavat parempaa kliinistä tilaa.
Lähtötilanne ja 30 päivää toimenpidettä
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 180 päivän ajan.
Aikaikkuna: Päivä 180 (6 kuukautta)
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Päivä 180 (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectranetics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D024204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Turbo-Elite laserkatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa