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Aterectomía Por Ablación Láser Con Turbo-Elite (ABLATE)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Spectranetics Corporation
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del catéter Turbo-Elite de Spectranetics en el tratamiento de aterectomía de las arterias infrainguinales con un tamaño de catéter a vaso de al menos el 50 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAD con Rutherford Clase 1-4
  • El paciente puede caminar sin ayuda o con dispositivos de asistencia no motorizados.
  • EAP documentada por ABI <0,9 o intervención previa con recurrencia de síntomas
  • Estenosis documentada por dúplex ≥50%

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Evidencia de isquemia aguda de extremidades dentro de los 7 días previos al procedimiento.
  • CVA < 60 días antes del procedimiento.
  • MI < 60 días antes del procedimiento.
  • Contraindicación conocida para la aspirina, terapias antiplaquetarias/anticoagulantes requeridas para el procedimiento/seguimiento.
  • Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio.
  • Hipercoagulabilidad no controlada o antecedentes de síndrome HIT o HITTS.
  • Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl (a menos que sea dependiente de diálisis) dentro del día anterior al procedimiento.
  • El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interferirá con el criterio de valoración de seguridad de 30 días.
  • Calcio severo previamente identificado en el vaso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aterectomía Turbo-Elite
Dispositivo: Catéter láser Turbo-Elite
Aplicación de energía láser para eliminar el bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia - Reducción media del porcentaje de estenosis
Periodo de tiempo: Día 1
El objetivo de la variable principal de eficacia fue una reducción media en el porcentaje de estenosis de más del 20 % en cada estudio participante en el momento del procedimiento mediante la evaluación del Angiographic Core Lab después del uso de Turbo-Elite. Un participante que mostró una reducción media del 20 % se consideró un éxito para el criterio principal de valoración de la eficacia.
Día 1
El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
El objetivo de la variable principal de seguridad fue que el 80 % de los participantes del estudio estuvieran libres de eventos adversos mayores (MAE) durante los 30 días de seguimiento. Un MAE se definió como: muerte por todas las causas, amputación mayor en la extremidad diana o revascularización de la lesión diana.
Seguimiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento final Estenosis residual después de toda la terapia
Periodo de tiempo: Día 1
Se accederá a una estenosis residual del procedimiento final por evaluación visual después de toda la terapia de forma aguda durante el procedimiento.
Día 1
Caracterización del uso de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Día 1
El uso de la terapia adyuvante se caracterizará por frecuencias.
Día 1
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) desde el inicio hasta los 30 días.
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después del procedimiento
El ABI se evaluará al inicio del estudio y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. El ABI es la relación calculada entre la presión arterial más alta del tobillo y la presión arterial más alta del brazo. El ABI es una herramienta no invasiva para la detección de la enfermedad arterial periférica.
Línea de base y 30 días después del procedimiento
Cambio de clase de Rutherford (RCC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días de procedimiento
La clase de Rutherford (RCC) se evaluará al inicio y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Las categorías clínicas de Rutherford-Becker (RCC) son un sistema de clasificación de la isquemia crónica de las extremidades que van desde 0 (asintomático; sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa) hasta 6 (pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar). Las categorías más bajas representan un mejor estado clínico.
Línea de base y 30 días de procedimiento
Libertad de la revascularización de la lesión diana (TLR) durante 180 días.
Periodo de tiempo: Día 180 (6 Meses)
Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) hasta 180 días después del procedimiento
Día 180 (6 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spectranetics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D024204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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