SPECTAbrain：筛查脑肿瘤患者以获得有效的临床试验 (SPECTAbrain)
脑肿瘤临床试验准入EORTC筛选平台
SPECTAbrain 协议描述了一种用于筛查脑肿瘤患者的结构，以便在相关的治疗性生物标志物驱动的临床试验中有效地分配符合条件的患者。 通过创建脑肿瘤患者的临床数据库和用于分子表征的相应人类生物材料生物库来提高效率。 主要目标是：
- 根据肿瘤的临床特征和分子谱将患者分配到临床试验；
- 鉴定或验证新的分子定义的肿瘤亚群；
- 调查新型生物标志物的流行情况，以规划未来的临床试验；
- 启用探索性/未来研究；
- 促进中枢神经系统 (CNS) 肿瘤生物标志物的质量保证和验证测试的建立；
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、FR 59037
- CHRU de Lille
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Paris、法国、FR 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何阶段经病理证实的脑癌患者。
描述
纳入标准：
- 经病理证实的新诊断原发性 CNS 肿瘤，重点关注 II、III 和 IV 级弥漫性神经胶质瘤、药物治疗候选患者的脑膜瘤和罕见的 CNS 肿瘤；
- 足够的人体生物材料 (HBM) 的可用性：来自原发性和/或复发性肿瘤和/或转移瘤的 FFPE 组织样本，在手术或活检时获得； HBM 指南中详细说明了要求的最小数量。 强烈鼓励包括在随访期间诊断出的任何复发时采集的样本，但这是可选的；
- 至少三个月的预期寿命；
- 根据 ICH/GCP 和国家/地方法规的书面知情同意书；
- 缺乏排除标准，例如活动性乙型/丙型肝炎或 HIV、第二恶性肿瘤、严重器官功能障碍或其他会阻止纳入临床试验的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脑癌
任何阶段诊断为脑癌的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑恶性肿瘤患者人数
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Weller, MD、UniversitaetsSpital Zurich - Department of Neurology, Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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