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SPECTAbrain: Screening von Patienten mit Hirntumoren für einen effizienten Zugang zu klinischen Studien (SPECTAbrain)

20. Juni 2019 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Screening-Plattform des EORTC für den Zugang zu klinischen Studien bei Hirntumoren

Das SPECTAbrain-Protokoll beschreibt eine Struktur für das Screening von Patienten mit Hirntumoren, um geeignete Patienten effizient in relevante therapeutische Biomarker-gesteuerte klinische Studien einzuteilen. Die Effizienz wird durch die Erstellung einer klinischen Datenbank von Hirntumorpatienten und der entsprechenden Biobank für humanbiologisches Material zur molekularen Charakterisierung gefördert. Die Hauptziele sind:

  • Ordnen Sie Patienten entsprechend den klinischen Merkmalen und dem molekularen Profil ihres Tumors klinischen Studien zu.
  • Identifizieren oder validieren Sie neue molekular definierte Untergruppen von Tumoren;
  • Untersuchen Sie die Verbreitung neuartiger Biomarker, um zukünftige klinische Studien zu planen;
  • Ermöglichen Sie explorative/zukünftige Forschung;
  • Erleichterung der Einrichtung qualitätsgesicherter und validierter Tests für Tumorbiomarker des Zentralnervensystems (ZNS);

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, FR 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankreich, FR 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologisch bestätigtem Hirntumor in jedem Stadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte neu diagnostizierte primäre ZNS-Tumoren mit Schwerpunkt auf diffusen Gliomen der Grade II, III und IV, Meningeomen von Patienten, die für eine Pharmakotherapie in Frage kommen, und seltenen ZNS-Tumoren;
  • Verfügbarkeit von angemessenem humanbiologischem Material (HBM): FFPE-Gewebeprobe aus dem primären und/oder wiederkehrenden Tumor und/oder der Metastasierung, entnommen zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie; Der angeforderte Mindestbetrag ist in den HBM-Richtlinien aufgeführt. Die Einbeziehung von Proben, die bei jedem während der Nachuntersuchung diagnostizierten Wiederauftreten entnommen werden, wird dringend empfohlen, ist jedoch optional.
  • Mindestens drei Monate Lebenserwartung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften;
  • Fehlen von Ausschlusskriterien wie aktiver Hepatitis B/C oder HIV, Zweitmalignitäten, schwerer Organfunktionsstörung oder anderen Komorbiditäten, die die Aufnahme in klinische Studien verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirntumor
Patienten mit der Diagnose Hirntumor in irgendeinem Stadium
Genetisch: Testen von Tumormarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit bösartigen Hirntumoren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Weller, MD, UniversitaetsSpital Zurich - Department of Neurology, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1313

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