SPECTAbrain: Agydaganatos betegek szűrése a klinikai vizsgálatokhoz való hatékony hozzáférés érdekében (SPECTAbrain)
2019. június 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Az EORTC szűrőplatformja az agydaganatok klinikai vizsgálataihoz való hozzáféréshez
A SPECTAbrain protokoll leírja az agydaganatban szenvedő betegek szűrésének struktúráját, hogy hatékonyan lehessen kiválasztani a megfelelő betegeket a releváns terápiás biomarker-vezérelt klinikai vizsgálatok során. A hatékonyságot az agydaganatos betegek klinikai adatbázisának és a molekuláris jellemzés céljából megfelelő humán biológiai anyag biobanknak a létrehozása segíti elő. A fő célok a következők:
- A betegek klinikai vizsgálatokba való beosztása daganatuk klinikai jellemzői és molekuláris profilja alapján;
- A daganatok új molekulárisan meghatározott alcsoportjainak azonosítása vagy validálása;
- Az új biomarkerek elterjedtségének vizsgálata a jövőbeli klinikai vizsgálatok megtervezéséhez;
- Feltáró/jövőbeli kutatások engedélyezése;
- Minőségbiztosított és validált tesztek létrehozásának elősegítése a központi idegrendszer (CNS) tumorbiomarkereire vonatkozóan;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, FR 59037
- CHRU de Lille
-
Paris, Franciaország, FR 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patológiásan igazolt agyrákban szenvedő betegek bármely szakaszában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri daganatok, különös tekintettel a II., III. és IV. fokozatú diffúz gliomákra, a gyógyszeres kezelésre jelölt betegek meningiómáira és a ritka központi idegrendszeri daganatokra;
- Megfelelő humán biológiai anyag (HBM) rendelkezésre állása: az elsődleges és/vagy visszatérő daganatból és/vagy metasztázisból származó FFPE szövetminta, amelyet a műtét vagy biopszia idején vettek; Az igényelt minimális összeget a HBM irányelvei részletezik. A nyomon követés során diagnosztizált recidíva esetén vett minták felvétele erősen javasolt, de opcionális;
- Legalább három hónap várható élettartam;
- írásos beleegyezés az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint;
- Kizárási kritériumok hiánya, például aktív hepatitis B/C vagy HIV, második rosszindulatú daganatok, súlyos szervi diszfunkció vagy egyéb olyan kísérőbetegségek, amelyek megakadályozzák a klinikai vizsgálatokba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Agyrák
Azok a betegek, akiknek bármely szakaszában agyrákot diagnosztizáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agy rosszindulatú daganatos betegek száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Weller, MD, UniversitaetsSpital Zurich - Department of Neurology, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1313
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .