使用 124I-人源化 3F8 对实体瘤进行 PET 成像:初步研究
2025年12月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是找出一种名为 Hu3F8 的抗体如何穿过身体到达肿瘤。
抗体,如 Hu3F8,是有助于攻击肿瘤或抵抗感染的蛋白质。
抗体可以由您自己的身体或在实验室中制造。
抗体的靶标称为抗原;抗体适合它们的抗原,就像锁适合钥匙一样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
诊断为神经母细胞瘤的患者必须同时满足以下两个标准:
- 通过 MSKCC 病理学部门的组织学评估或存在 BM 转移加上尿儿茶酚胺升高来确认诊断
- 复发或难治性 4 期疾病或复发或难治性 MYCN 扩增的 2B 或 3 期疾病。
- 患有除神经母细胞瘤以外的肿瘤的患者必须满足以下两个标准:
- 有以下诊断之一(已知这些肿瘤在细胞表面表达 GD2):
- 黑色素瘤
- 成骨肉瘤
- 平滑肌肉瘤
- 尤文肉瘤
- 脂肪肉瘤
- 纤维肉瘤
- 恶性纤维组织细胞瘤
- 梭形细胞肉瘤
- 小细胞肺癌
- 髓母细胞瘤转移到颅外部位
- 副神经节瘤
- 患有难治性或复发性或转移性疾病
- 诊断为神经母细胞瘤或以上所列患者以外的实体瘤患者如果符合以下两个标准,则符合条件:
- 细胞表面GD2表达的免疫组织化学证明(该组患者需要通过免疫组织化学进行肿瘤评估)
- 患有难治性或复发性疾病或转移性疾病。 所有患者都必须患有可测量或可评估的疾病
- 3-90岁
- 仅当人抗人抗体滴度≤1300 时才允许预先使用抗 GD2 单克隆抗体进行治疗(由张乃港博士开发)。
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的妇女必须愿意在学习期间采用有效的节育方法
- 签署知情同意书表明了解本研究的研究性质。
排除标准:
现有的主要器官功能障碍 > 2 级,但骨髓抑制(中性粒细胞计数 > 或 = 500/μl 和血小板计数 > 或 = 25,000/μl 是可以接受的)和听力损失除外。
- 急性危及生命的感染
- PET/CT 扫描的镇静要求
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法遵守协议要求。
- 对碘化钾或 Lugols 产品过敏
- 先前开发阳性人抗鼠抗体反应 (HAMA) 或人抗人抗体反应 (HAHA)
- 阳性人抗 hu3F8 抗体效价。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 124I-人源化 3F8 的 PET 成像
将以 3mCi/m2 的剂量(最大剂量为 5mCi)静脉注射 124I-hu3F8。将在注射 124I-hu3F8 后约 2-4 小时、18-26 小时、48-72 小时和 96-144 小时进行 124I-hu3F8 PET/CT 扫描。
每次 PET 扫描都会获得低剂量 CT 扫描。
将分析 PET/CT 扫描图像以确定 124I-hu3F8 的生物分布并确定对器官和疾病部位的剂量测定。
将在两组患者之间进行肿瘤靶向和肿瘤剂量测定的比较:(a) NB 和 (b) 其他实体瘤。
在可行的情况下在多个时间点抽血:注射 124I-hu3F8 后约 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、4-8 小时、24 小时、48 小时、96 小时和 120 小时-144 小时,并测量放射性以确定 124I-hu3F8 的药代动力学.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量放射性以确定 124I-hu3F8 的药代动力学
大体时间:2年
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124I-hu3F8给药后,生理盐水冲洗完成后,将在以下时间点抽血进行药代动力学研究:0h、0.5h、1h、2h、4-8h、24h、48h、96h和120-144h。注射 124 I-hu3F8 后测量放射性,以确定 124 I-hu3F8 的药代动力学。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将分析 PET/CT 扫描图像以确定 124I-hu3F8 的生物分布
大体时间:2年
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124I-hu3F8 将被静脉注射,然后在连续时间点进行 PET/CT 扫描 PET/CT 扫描图像将被分析以确定 124I-hu3F8 的生物分布
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shakeel Modak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计的)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-147
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