Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van solide tumoren met behulp van 124I-Humanized 3F8: een pilotstudie

2 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe een antilichaam genaamd Hu3F8 door het lichaam en naar tumoren reist. Antilichamen, zoals Hu3F8, zijn eiwitten die tumoren helpen aanvallen of infecties bestrijden. Antilichamen kunnen door uw eigen lichaam of in een laboratorium worden gemaakt. Het doelwit van een antilichaam wordt een antigeen genoemd; antilichamen passen op hun antigeen zoals een slot op een sleutel past.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose neuroblastoom moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Diagnose bevestigd door histologische beoordeling door MSKCC Afdeling pathologie of door de aanwezigheid van BM-metastasen PLUS verhoogde urinaire catecholamines
    • Recidiverende of refractaire stadium 4-ziekte of recidiverende of refractaire stadium MYCN-geamplificeerde 2B- of 3-ziekte.
    • Patiënten met andere tumoren dan neuroblastoom moeten aan beide volgende criteria voldoen:
    • Een van de volgende diagnoses hebben (van deze tumoren is bekend dat ze GD2 op het celoppervlak tot expressie brengen):
    • Melanoma
    • Osteogeen sarcoom
    • Leiomyosarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • liposarcoom
    • Fibrosarcoom
    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • Spoelcelsarcoom
    • Kleincellige longkanker
    • Medulloblastoom uitgezaaid naar extracraniale plaatsen
    • Paraganglioom
    • Een refractaire of recidiverende of gemetastaseerde ziekte hebben
    • Patiënten met solide tumoren met ANDERE diagnoses dan neuroblastoom of die hierboven vermeld, komen in aanmerking als ze aan beide volgende criteria voldoen:
    • Immunohistochemische demonstratie van GD2-expressie op het celoppervlak (tumorbeoordeling door immunohistochemie is vereist voor deze groep patiënten)
    • Een refractaire of recidiverende ziekte of gemetastaseerde ziekte hebben. Alle patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
    • Leeftijd 3-90 jaar
    • Voorafgaande behandeling met anti-GD2 monoklonaal antilichaam is alleen toegestaan ​​als de humane anti-humane antilichaamtiter ≤ 1300 is, de test is ontwikkeld door Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens hun studie een effectieve methode van anticonceptie toe te passen
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande ernstige orgaandisfunctie > graad 2, met uitzondering van myelosuppressie (aantal neutrofielen > of = 500/μl en aantal bloedplaatjes > of = 25.000/μl zijn acceptabel) en gehoorverlies.

    • Acute levensbedreigende infectie
    • Vereiste sedatie voor PET/CT-scans
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
    • Overgevoeligheid voor kaliumjodide of producten van Lugols
    • Voorafgaande ontwikkeling van positieve menselijke antimuis-antilichaamrespons (HAMA) of menselijke anti-menselijke antilichaamrespons (HAHA)
    • Positieve menselijke anti-hu3F8-antilichaamtiter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-beeldvorming met behulp van 124I-Humanized 3F8
124I-hu3F8 in een dosis van 3mCi/m2 (met een maximale dosis van 5mCi) zal IV worden geïnjecteerd. 124I-hu3F8 PET/CT-scans worden ongeveer 2-4 uur, 18-26 uur, 48-72 uur en 96-144 uur na injectie van 124I-hu3F8 uitgevoerd. Bij elke PET-scan wordt een lage dosis CT-scan verkregen. PET/CT-scanbeelden zullen worden geanalyseerd om de biodistributie van 124I-hu3F8 te bepalen en om de dosimetrie voor organen en ziekteplaatsen te bepalen. Vergelijking van tumortargeting en tumordosimetrie zal worden gemaakt tussen de twee cohorten van patiënten: (a) NB en (b) andere solide tumoren. Waar mogelijk zal bloed worden afgenomen op meerdere tijdstippen: ongeveer 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4-8 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur en 120 uur-144 uur na injectie van 124I-hu3F8 en gemeten radioactiviteit om de farmacokinetiek van 124I-hu3F8 te bepalen .
Biologisch: 124I-gehumaniseerde 3F8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radioactiviteit gemeten om de farmacokinetiek van 124I-hu3F8 te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Na toediening van 124I-hu3F8 zal na voltooiing van de normale spoeling met zoutoplossing bloed worden afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken op de volgende tijdstippen: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4-8 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur en 120-144 uur. na injectie van 124I-hu3F8 en gemeten radioactiviteit om de farmacokinetiek van 124I-hu3F8 te bepalen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/CT-scanbeelden zullen worden geanalyseerd om de biodistributie van 124I-hu3F8 te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
124I-hu3F8 zal IV worden geïnjecteerd, gevolgd door PET/CT-scans op seriële tijdstippen PET/CT-scanbeelden zullen worden geanalyseerd om de biodistributie van 124I-hu3F8 te bepalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Y-mAbs Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren