124I-Humanized 3F8을 사용한 고형 종양의 PET 영상: 파일럿 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이번 연구의 목적은 Hu3F8이라는 항체가 체내를 거쳐 종양까지 어떻게 이동하는지를 알아보는 것이다.
Hu3F8과 같은 항체는 종양을 공격하거나 감염과 싸우는 데 도움이 되는 단백질입니다.
항체는 자신의 몸이나 실험실에서 만들 수 있습니다.
항체의 표적을 항원이라고 합니다. 자물쇠가 열쇠에 맞듯이 항체는 항원에 맞습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
신경모세포종 진단을 받은 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- MSKCC 병리과의 조직학적 평가 또는 BM 전이 플러스 소변 카테콜아민 상승의 존재로 확인된 진단
- 재발 또는 불응성 4기 질환 또는 재발 또는 불응성 MYCN 증폭 2B 또는 3기 질환.
- 신경모세포종 이외의 종양 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 다음 진단 중 하나가 있는 경우(이러한 종양은 세포 표면에서 GD2를 발현하는 것으로 알려져 있음):
- 흑색종
- 골육종
- 평활근육종
- 유잉 육종
- 지방육종
- 섬유육종
- 악성 섬유성 조직구종
- 방추 세포 육종
- 소세포 폐암
- 두개외 부위로 전이된 수모세포종
- 부신경절종
- 난치성 또는 재발성 또는 전이성 질환이 있는 경우
- 신경모세포종 이외의 진단을 받은 고형 종양 환자 또는 위에 나열된 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 세포 표면에서 GD2 발현의 면역조직화학적 증명(면역조직화학에 의한 종양 평가는 이 환자 그룹에 필요함)
- 난치성 또는 재발성 질환 또는 전이성 질환이 있는 경우. 모든 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 3-90세
- 항-GD2 단클론 항체로 사전 치료는 인간 항-인간 항체 역가가 Nai-Kong Cheung 박사가 개발한 ≤1300 분석인 경우에만 허용됩니다.
- 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 이 연구의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
골수 억제(호중구 수 > 또는 = 500/μl 및 혈소판 수 > 또는 = 25,000/μl가 허용됨) 및 난청을 제외한 기존 주요 장기 기능 장애 > 2등급.
- 생명을 위협하는 급성 감염
- PET/CT 스캔을 위한 진정제 요구 사항
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 요오드화 칼륨 또는 Lugols 제품에 대한 과민증
- 양성 인간 항마우스 항체 반응(HAMA) 또는 인간 항인간 항체 반응(HAHA)의 선행 개발
- 양성 인간 항-hu3F8 항체 역가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 124I-Humanized 3F8을 사용한 PET 이미징
3mCi/m2 용량(최대 용량 5mCi)의 124I-hu3F8을 정맥 주사합니다. 124I-hu3F8 PET/CT 스캔은 124I-hu3F8 주사 후 약 2-4시간, 18-26시간, 48-72시간 및 96-144시간에 수행됩니다.
각 PET 스캔으로 저선량 CT 스캔을 얻습니다.
PET/CT 스캔 이미지를 분석하여 124I-hu3F8의 생체분포를 결정하고 기관 및 질병 부위에 대한 선량측정을 결정합니다.
종양 표적화 및 종양 선량측정의 비교는 환자의 2개의 코호트: (a) NB 및 (b) 기타 고형 종양 사이에서 이루어질 것이다.
124I-hu3F8의 주사 후 대략 0h, 0.5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h 및 120h-144h 및 124I-hu3F8의 약동학을 결정하기 위해 측정된 방사능에서 가능한 경우 혈액을 여러 시점에 채혈할 것이다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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124I-hu3F8의 약동학을 결정하기 위해 측정된 방사능
기간: 2 년
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124I-hu3F8 투여 후, 정상 식염수 플러쉬 완료 시, 약동학 연구를 위해 하기 시점에서 혈액을 채취할 것이다: 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4-8시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 120-144시간. 124I-hu3F8의 주사 후 및 방사능을 측정하여 124I-hu3F8의 약동학을 결정하였다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT 스캔 이미지는 124I-hu3F8의 생체 분포를 결정하기 위해 분석됩니다.
기간: 2 년
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124I-hu3F8은 IV 주사 후 일련의 시점에서 PET/CT 스캔 PET/CT 스캔 이미지는 124I-hu3F8의 생체분포를 결정하기 위해 분석될 것이다
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-147
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124I-인간화 3F8에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.종료됨
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University of Tennessee Graduate School of Medicine완전한
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Pfizer빼는
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Miguel PampaloniMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.; Jubilant DraxImage Inc.종료됨
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterImaginAb, Inc.완전한