Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET guzów litych przy użyciu humanizowanego 124I 3F8: badanie pilotażowe

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób przeciwciało o nazwie Hu3F8 przemieszcza się przez organizm do guzów. Przeciwciała, takie jak Hu3F8, to białka, które pomagają atakować guzy lub zwalczać infekcje. Przeciwciała mogą być wytwarzane przez własne ciało lub w laboratorium. Cel przeciwciała nazywany jest antygenem; przeciwciała pasują do swojego antygenu jak zamek do klucza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Rozpoznanie potwierdzone oceną histologiczną przez Zakład Patologii MSKCC lub obecnością przerzutów do szpiku kostnego PLUS podwyższone stężenie katecholamin w moczu
    • Nawrotowa lub oporna na leczenie choroba w stadium 4 lub nawrotowa lub oporna na leczenie choroba w stadium 2B lub 3 z amplifikacją MYCN.
    • Pacjenci z nowotworami innymi niż nerwiak niedojrzały muszą spełniać oba poniższe kryteria:
    • Mają jedną z następujących diagnoz (wiadomo, że te guzy wykazują ekspresję GD2 na powierzchni komórki):
    • Czerniak
    • Mięsak osteogenny
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • mięsak Ewinga
    • tłuszczakomięsak
    • włókniakomięsak
    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • Mięsak wrzecionowatokomórkowy
    • Rak drobnokomórkowy płuca
    • Medulloblastoma z przerzutami do miejsc pozaczaszkowych
    • przyzwojak
    • Mają oporną na leczenie lub nawracającą lub przerzutową chorobę
    • Pacjenci z guzami litymi z rozpoznaniem INNYM niż nerwiak niedojrzały lub wymienionymi powyżej kwalifikują się, jeśli spełniają oba poniższe kryteria:
    • Immunohistochemiczna demonstracja ekspresji GD2 na powierzchni komórki (w tej grupie pacjentów wymagana jest ocena guza za pomocą immunohistochemii)
    • Mają oporną lub nawrotową chorobę lub chorobę przerzutową. Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
    • Wiek 3-90 lat
    • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-GD2 jest dozwolone tylko wtedy, gdy miano ludzkich przeciwciał przeciwludzkich wynosi ≤1300 w teście opracowanym przez dr Nai-Kong Cheunga.
    • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas studiów
    • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość eksperymentalnego charakteru tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca dysfunkcja głównych narządów > 2. stopnia, z wyjątkiem mielosupresji (akceptowalna liczba neutrofilów > lub = 500/μl i płytek krwi > lub = 25 000/μl) oraz utrata słuchu.

    • Ostra, zagrażająca życiu infekcja
    • Wymóg uspokojenia podczas skanowania PET/CT
    • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
    • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
    • Nadwrażliwość na jodek potasu lub preparaty Lugola
    • Wcześniejszy rozwój pozytywnej odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) lub odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA)
    • Dodatnie miano ludzkich przeciwciał anty-hu3F8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET przy użyciu 124I-Humanizowanego 3F8
124I-hu3F8 w dawce 3mCi/m2 (z maksymalną dawką 5mCi) zostanie wstrzyknięty IV. Skany PET/CT 124I-hu3F8 będą wykonywane po około 2-4 godzinach, 18-26 godzinach, 48-72 godzinach i 96-144 godzinach po wstrzyknięciu 124I-hu3F8. Przy każdym skanowaniu PET zostanie wykonane badanie TK z niską dawką. Obrazy PET/CT zostaną przeanalizowane w celu określenia biodystrybucji 124I-hu3F8 i określenia dozymetrii w narządach i miejscach chorobowych. Porównanie ukierunkowania na nowotwór i dozymetrii guza zostanie wykonane między dwiema kohortami pacjentów: (a) NB i (b) inne guzy lite. Krew zostanie pobrana w miarę możliwości w wielu punktach czasowych: około 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4-8 godz., 24 godz., 48 godz., 96 godz. i 120-144 godz. po wstrzyknięciu 124I-hu3F8 i zmierzeniu radioaktywności w celu określenia farmakokinetyki 124I-hu3F8 .
Biologiczny: 124I-Humanizowany 3F8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radioaktywność mierzona w celu określenia farmakokinetyki 124I-hu3F8
Ramy czasowe: 2 lata
Po podaniu 124I-hu3F8, po zakończeniu normalnego płukania solanką, krew zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych w następujących punktach czasowych: 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h i 120-144h. po wstrzyknięciu 124I-hu3F8 i zmierzeniu radioaktywności w celu określenia farmakokinetyki 124I-hu3F8.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy PET/CT zostaną przeanalizowane w celu określenia rozkładu biologicznego 124I-hu3F8
Ramy czasowe: 2 lata
124I-hu3F8 zostanie wstrzyknięty dożylnie, a następnie skany PET/CT w kolejnych punktach czasowych Obrazy skanów PET/CT zostaną przeanalizowane w celu określenia biodystrybucji 124I-hu3F8
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 124I-Humanizowany 3F8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj