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Imágenes PET de tumores sólidos utilizando 3F8 humanizado con 124I: un estudio piloto

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es descubrir cómo un anticuerpo llamado Hu3F8 viaja a través del cuerpo y hacia los tumores. Los anticuerpos, como Hu3F8, son proteínas que ayudan a atacar tumores o combatir infecciones. Los anticuerpos pueden ser producidos por su propio cuerpo o en un laboratorio. El objetivo de un anticuerpo se llama antígeno; los anticuerpos encajan en su antígeno como una cerradura encaja en una llave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con el diagnóstico de neuroblastoma deben cumplir con los dos criterios siguientes:

    • Diagnóstico confirmado por evaluación histológica realizada por el Departamento de patología del MSKCC o por la presencia de metástasis de MO MÁS catecolaminas urinarias elevadas
    • Enfermedad en estadio 4 en recaída o refractario o enfermedad en estadio 2B o 3 con amplificación de MYCN en recaída o refractario.
    • Los pacientes con tumores distintos al neuroblastoma deben cumplir con los dos criterios siguientes:
    • Tener uno de los siguientes diagnósticos (se sabe que estos tumores expresan GD2 en la superficie celular):
    • Melanoma
    • Sarcoma osteogénico
    • leiomiosarcoma
    • sarcoma de Ewing
    • liposarcoma
    • fibrosarcoma
    • Histiocitoma fibroso maligno
    • Sarcoma de células fusiformes
    • Cáncer de pulmón de células pequeñas
    • Meduloblastoma metastásico a sitios extracraneales
    • paraganglioma
    • Tiene enfermedad refractaria o recidivante o metastásica
    • Los pacientes con tumores sólidos con diagnósticos DISTINTOS del neuroblastoma o los enumerados anteriormente serán elegibles si cumplen con los dos criterios siguientes:
    • Demostración inmunohistoquímica de la expresión de GD2 en la superficie celular (se requiere la evaluación del tumor mediante inmunohistoquímica para este grupo de pacientes)
    • Tiene enfermedad refractaria o recidivante o enfermedad metastásica. Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
    • Edad 3-90 años
    • Se permite el tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-GD2 solo si el título de anticuerpos humanos anti-humanos es ≤1300 ensayo desarrollado por el Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil
    • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
    • Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción orgánica importante existente > grado 2, con la excepción de mielosupresión (recuento de neutrófilos > o = 500/μl y recuento de plaquetas > o = 25 000/μl son aceptables) y pérdida de la audición.

    • Infección aguda que amenaza la vida
    • Requisito de sedación para exploraciones PET/CT
    • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
    • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
    • Hipersensibilidad al yoduro de potasio o productos Lugols
    • Desarrollo previo de respuesta positiva de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) o respuesta de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
    • Título positivo de anticuerpos humanos anti-hu3F8.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET usando 124I-3F8 humanizado
Se inyectará 124I-hu3F8 a una dosis de 3mCi/m2 (con una dosis máxima de 5mCi) por vía intravenosa. Las exploraciones PET/CT con 124I-hu3F8 se realizarán aproximadamente a las 2-4 horas, 18-26 horas, 48-72 horas y 96-144 horas después de la inyección de 124I-hu3F8. Se obtendrá una tomografía computarizada de dosis baja con cada exploración PET. Las imágenes de exploración PET/CT se analizarán para determinar la biodistribución de 124I-hu3F8 y para determinar la dosimetría a los órganos y sitios de la enfermedad. La comparación de la orientación del tumor y la dosimetría del tumor se realizará entre las dos cohortes de pacientes: (a) NB y (b) otros tumores sólidos. Cuando sea posible, se extraerá sangre en varios momentos: aproximadamente 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4-8 h, 24 h, 48 h, 96 h y 120 h-144 h después de la inyección de 124I-hu3F8 y se medirá la radioactividad para determinar la farmacocinética de 124I-hu3F8 .
Biológico: 124I-Humanizado 3F8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiactividad medida para determinar la farmacocinética de 124I-hu3F8
Periodo de tiempo: 2 años
Después de la administración de 124I-hu3F8, al finalizar el lavado con solución salina normal, se extraerá sangre para estudios farmacocinéticos en los siguientes momentos: 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h y 120-144 h. después de la inyección de 124I-hu3F8 y se midió la radiactividad para determinar la farmacocinética de 124I-hu3F8.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las imágenes de exploración PET/CT se analizarán para determinar la biodistribución de 124I-hu3F8
Periodo de tiempo: 2 años
Se inyectará 124I-hu3F8 por vía IV seguido de exploraciones PET/CT en puntos de tiempo en serie. Se analizarán las imágenes de exploración PET/CT para determinar la biodistribución de 124I-hu3F8.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 124I-Humanizado 3F8

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