Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af faste tumorer ved hjælp af 124I-humaniseret 3F8: En pilotundersøgelse

1. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan et antistof kaldet Hu3F8 rejser gennem kroppen og til tumorer. Antistoffer, som Hu3F8, er proteiner, der hjælper med at angribe tumorer eller bekæmpe infektioner. Antistoffer kan laves af din egen krop eller i et laboratorium. Målet for et antistof kaldes et antigen; antistoffer passer til deres antigen ligesom en lås passer til en nøgle.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen neuroblastom skal opfylde begge følgende kriterier:

    • Diagnose bekræftet ved histologisk vurdering af MSKCC patologisk afdeling eller ved tilstedeværelse af BM-metastaser PLUS forhøjede urin katekolaminer
    • Recidiverende eller refraktær fase 4 sygdom eller recidiverende eller refraktær fase MYCN-amplificeret 2B eller 3 sygdom.
    • Patienter med andre tumorer end neuroblastom skal opfylde begge følgende kriterier:
    • Har en af ​​følgende diagnoser (disse tumorer er kendt for at udtrykke GD2 på celleoverfladen):
    • Melanom
    • Osteogent sarkom
    • Leiomyosarkom
    • Ewing sarkom
    • Liposarkom
    • Fibrosarkom
    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Spindelcelle sarkom
    • Småcellet lungekræft
    • Medulloblastom metastatisk til ekstrakranielle steder
    • Paragangliom
    • Har refraktær eller recidiverende eller metastatisk sygdom
    • Patienter med solide tumorer med ANDEN diagnoser end neuroblastom eller dem, der er anført ovenfor, vil være berettigede, hvis de opfylder begge følgende kriterier:
    • Immunhistokemisk demonstration af GD2-ekspression på celleoverfladen (tumorvurdering ved immunhistokemi er påkrævet for denne gruppe patienter)
    • Har refraktær eller recidiverende sygdom eller metastatisk sygdom. Alle patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom
    • Alder 3-90 år
    • Forudgående behandling med anti-GD2 monoklonalt antistof er kun tilladt, hvis human anti-human antistoftiter er ≤1300 assay udviklet af Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de studerer
    • Underskrevet informeret samtykke, der indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende større organdysfunktion > grad 2, med undtagelse af myelosuppression (neutrofiltal > eller = 500/μl og blodpladetal > eller = 25.000/μl er acceptable) og høretab.

    • Akut livstruende infektion
    • Krav om sedation til PET/CT-skanninger
    • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
    • Manglende evne til at overholde protokolkrav.
    • Overfølsomhed over for kaliumiodid eller Lugols-produkter
    • Tidligere udvikling af positivt humant antimuse-antistofrespons (HAMA) eller humant antihumant antistofrespons (HAHA)
    • Positiv human anti-hu3F8 antistoftiter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-billeddannelse ved hjælp af 124I-Humanized 3F8
124I-hu3F8 i en dosis på 3mCi/m2 (med en maksimal dosis på 5mCi) vil blive injiceret IV. 124I-hu3F8 PET/CT-scanninger vil blive udført ca. 2-4 timer, 18-26 timer, 48-72 timer og 96-144 timer efter injektion af 124I-hu3F8. En lavdosis CT-scanning vil blive opnået med hver PET-scanning. PET/CT-scanningsbilleder vil blive analyseret for at bestemme biodistribution af 124I-hu3F8 og for at bestemme dosimetri til organer og sygdomssteder. Sammenligning af tumormålretning og tumordosimetri vil blive foretaget mellem de to kohorter af patienter: (a) NB og (b) andre solide tumorer. Der vil blive udtaget blod, hvor det er muligt på flere tidspunkter: cirka 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4-8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 120 timer-144 timer efter injektion af 124I-hu3F8 og radioaktivitet målt for at bestemme farmakokinetikken af ​​hu31F28I-hu31F28I .
Biologisk: 124I-Humaniseret 3F8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radioaktivitet målt for at bestemme farmakokinetik af 124I-hu3F8
Tidsramme: 2 år
Efter indgivelse af 124I-hu3F8, efter afslutning af normal saltvandsskylning, vil der blive udtaget blod til farmakokinetiske undersøgelser på følgende tidspunkter: 0t, 0,5t, 1t, 2t, 4-8t, 24t, 48t, 96t og 120-144 timer. efter injektion af 124I-hu3F8 og radioaktivitet målt for at bestemme farmakokinetik af 124I-hu3F8.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-scanningsbilleder vil blive analyseret for at bestemme biofordelingen af ​​124I-hu3F8
Tidsramme: 2 år
124I-hu3F8 vil blive injiceret IV efterfulgt af PET/CT-scanninger på serielle tidspunkter PET/CT-scanningsbilleder vil blive analyseret for at bestemme biodistribution af 124I-hu3F8
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med 124I-Humaniseret 3F8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner