Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация солидных опухолей с использованием 124I-гуманизированного 3F8: пилотное исследование

1 декабря 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, как антитело под названием Hu3F8 перемещается по организму и к опухолям. Антитела, такие как Hu3F8, представляют собой белки, которые помогают атаковать опухоли или бороться с инфекциями. Антитела могут быть сделаны вашим собственным телом или в лаборатории. Мишень антитела называется антигеном; антитела подходят к своему антигену, как замок к ключу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом нейробластома должны соответствовать обоим из следующих критериев:

    • Диагноз подтверждается гистологической оценкой в ​​отделении патологии MSKCC или наличием метастазов костного мозга ПЛЮС повышенным уровнем катехоламинов в моче.
    • Рецидивирующая или рефрактерная стадия заболевания 4 или рецидивирующая или рефрактерная стадия болезни 2B или 3, усиленная MYCN.
    • Пациенты с опухолями, отличными от нейробластомы, должны соответствовать обоим следующим критериям:
    • Иметь один из следующих диагнозов (известно, что эти опухоли экспрессируют GD2 на клеточной поверхности):
    • Меланома
    • Остеогенная саркома
    • лейомиосаркома
    • Саркома Юинга
    • Липосаркома
    • фибросаркома
    • Злокачественная фиброзная гистиоцитома
    • Веретеноклеточная саркома
    • Мелкоклеточный рак легкого
    • Медуллобластома с метастазами в экстракраниальные локализации
    • Параганглиома
    • Имеют рефрактерное или рецидивирующее или метастатическое заболевание
    • Пациенты с солидными опухолями с диагнозами, ДРУГИМИ, чем нейробластома или те, которые перечислены выше, будут иметь право на участие, если они соответствуют обоим из следующих критериев:
    • Иммуногистохимическая демонстрация экспрессии GD2 на клеточной поверхности (для этой группы пациентов требуется оценка опухоли с помощью иммуногистохимии)
    • Имеют рефрактерное или рецидивирующее заболевание или метастатическое заболевание. Все пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание
    • Возраст 3-90 лет
    • Предварительное лечение моноклональными антителами против GD2 разрешено только в том случае, если титр человеческих антител против человека составляет ≤1300 по анализу, разработанному доктором Най-Конг Чунг.
    • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
    • Женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время учебы.
    • Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

  • Существующая дисфункция основных органов > 2 степени, за исключением миелосупрессии (количество нейтрофилов > или = 500/мкл и количество тромбоцитов > или = 25 000/мкл допустимо) и потери слуха.

    • Острая опасная для жизни инфекция
    • Требования к седации при ПЭТ/КТ
    • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
    • Невозможность соблюдения требований протокола.
    • Повышенная чувствительность к йодиду калия или препаратам Люголя.
    • Предшествующее развитие положительного ответа человеческого антимышиного антитела (HAMA) или человеческого ответа античеловеческого антитела (HAHA)
    • Положительный титр человеческих антител против hu3F8.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация с использованием 124I-гуманизированного 3F8
124I-hu3F8 в дозе 3 мКи/м2 (максимальная доза 5 мКи) будет вводиться внутривенно. 124I-hu3F8 ПЭТ/КТ-сканирование будет выполняться примерно через 2-4 часа, 18-26 часов, 48-72 часа и 96-144 часа после инъекции 124I-hu3F8. При каждом сканировании ПЭТ будет проводиться КТ с низкой дозой облучения. Изображения ПЭТ/КТ будут проанализированы для определения биораспределения 124I-hu3F8 и для определения дозиметрии в органах и очагах заболевания. Сравнение нацеливания на опухоль и дозиметрии опухоли будет проведено между двумя когортами пациентов: (а) NB и (b) другими солидными опухолями. Кровь будет браться там, где это возможно, в несколько моментов времени: примерно через 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4-8 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов и 120-144 часов после инъекции 124I-hu3F8 и измерения радиоактивности для определения фармакокинетики 124I-hu3F8. .
Биологический: 124I-очеловеченный 3F8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радиоактивность, измеренная для определения фармакокинетики 124I-hu3F8
Временное ограничение: 2 года
После введения 124I-hu3F8 после завершения нормального промывания физиологическим раствором берут кровь для фармакокинетических исследований в следующие моменты времени: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4–8 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч и 120–144 ч. после инъекции 124I-hu3F8 и измерения радиоактивности для определения фармакокинетики 124I-hu3F8.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображения ПЭТ/КТ будут проанализированы для определения биораспределения 124I-hu3F8.
Временное ограничение: 2 года
124I-hu3F8 будет вводиться внутривенно с последующим сканированием ПЭТ/КТ в последовательные моменты времени Изображения сканирования ПЭТ/КТ будут анализироваться для определения биораспределения 124I-hu3F8
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Y-mAbs Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 124I-очеловеченный 3F8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться