Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování solidních nádorů pomocí 124I-humanizovaného 3F8: Pilotní studie

2. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak protilátka zvaná Hu3F8 prochází tělem a k nádorům. Protilátky, jako Hu3F8, jsou proteiny, které pomáhají napadat nádory nebo bojovat s infekcemi. Protilátky lze vyrobit vlastním tělem nebo v laboratoři. Cíl protilátky se nazývá antigen; protilátky pasují na jejich antigen jako zámek pasuje na klíč.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou neuroblastomu musí splňovat obě následující kritéria:

    • Diagnóza potvrzena histologickým vyšetřením na patologickém oddělení MSKCC nebo přítomností BM metastáz PLUS zvýšených katecholaminů v moči
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění stadia 4 nebo relabující nebo refrakterní stadium MYCN-amplifikované 2B nebo 3 onemocnění.
    • Pacienti s jinými nádory než neuroblastom musí splňovat obě následující kritéria:
    • Mít jednu z následujících diagnóz (o těchto nádorech je známo, že exprimují GD2 na buněčném povrchu):
    • melanom
    • Osteogenní sarkom
    • Leiomyosarkom
    • Ewingův sarkom
    • liposarkom
    • Fibrosarkom
    • Maligní fibrózní histiocytom
    • Vřetenobuněčný sarkom
    • Malobuněčný karcinom plic
    • Meduloblastom metastatický do extrakraniálních lokalit
    • Paragangliom
    • Máte refrakterní nebo relabující nebo metastatické onemocnění
    • Pacienti se solidními nádory s JINÝMI diagnózami než neuroblastom nebo těmi, které jsou uvedeny výše, budou způsobilí, pokud splňují obě následující kritéria:
    • Imunohistochemický průkaz exprese GD2 na buněčném povrchu (u této skupiny pacientů je vyžadováno imunohistochemické posouzení nádoru)
    • Mít refrakterní nebo recidivující onemocnění nebo metastatické onemocnění. Všichni pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
    • Věk 3-90 let
    • Předchozí léčba anti-GD2 monoklonální protilátkou je povolena pouze v případě, že titr lidské anti-lidské protilátky je ≤1300 test vyvinutý Dr. Nai-Kong Cheungem.
    • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
    • Ženy ve fertilním věku musí být během studia ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce
    • Podepsaný informovaný souhlas indikující povědomí o výzkumné povaze této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Existující dysfunkce hlavních orgánů > stupeň 2, s výjimkou myelosuprese (počet neutrofilů > nebo = 500/μl a počet krevních destiček > nebo = 25 000/μl jsou přijatelné) a ztráty sluchu.

    • Akutní život ohrožující infekce
    • Požadavek na sedaci pro PET/CT vyšetření
    • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
    • Neschopnost splnit požadavky protokolu.
    • Přecitlivělost na jodid draselný nebo produkty Lugols
    • Předchozí vývoj pozitivní lidské antimyší protilátkové odpovědi (HAMA) nebo lidské antihumánní protilátkové odpovědi (HAHA)
    • Titr pozitivní lidské anti-hu3F8 protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET zobrazování pomocí 124I-Humanized 3F8
124I-hu3F8 v dávce 3 mCi/m2 (s maximální dávkou 5 mCi) bude injikován IV. 124I-hu3F8 PET/CT skeny budou provedeny přibližně za 2-4 hodiny, 18-26 hodin, 48-72 hodin a 96-144 hodin po injekci 124I-hu3F8. S každým PET skenem se získá CT sken s nízkou dávkou. Snímky PET/CT skenu budou analyzovány za účelem stanovení biodistribuce 124I-hu3F8 a stanovení dozimetrie do orgánů a míst onemocnění. Srovnání nádorového cílení a nádorové dozimetrie bude provedeno mezi dvěma kohortami pacientů: (a) NB a (b) jinými solidními nádory. Krev bude odebrána tam, kde je to možné, ve více časových bodech: přibližně 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4-8 h, 24 h, 48 h, 96 h a 120 h-144 h po injekci 124I-hu3F8 a radioaktivita se změří pro stanovení farmakokinetiky 1284I-hu3F .
Biologický: 124I-Humanizovaná 3F8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radioaktivita měřená pro stanovení farmakokinetiky 124I-hu3F8
Časové okno: 2 roky
Po podání 124I-hu3F8, po dokončení normálního proplachu fyziologickým roztokem, bude odebrána krev pro farmakokinetické studie v následujících časových bodech: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4-8 h, 24 h, 48 h, 96 h a 120-144 h. po injekci 124I-hu3F8 a měřena radioaktivita pro stanovení farmakokinetiky 124I-hu3F8.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snímky PET/CT skenu budou analyzovány za účelem stanovení biologické distribuce 124I-hu3F8
Časové okno: 2 roky
124I-hu3F8 bude injikován IV a následně PET/CT skeny v sériových časových bodech Snímky PET/CT skenu budou analyzovány za účelem stanovení biodistribuce 124I-hu3F8
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na 124I-Humanizovaná 3F8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit