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Imagens PET de tumores sólidos usando 124I-3F8 humanizado: um estudo piloto

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é descobrir como um anticorpo chamado Hu3F8 viaja pelo corpo e chega aos tumores. Anticorpos, como Hu3F8, são proteínas que ajudam a atacar tumores ou combater infecções. Os anticorpos podem ser produzidos pelo seu próprio corpo ou em um laboratório. O alvo de um anticorpo é chamado de antígeno; os anticorpos se encaixam em seu antígeno como uma fechadura se encaixa em uma chave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com o diagnóstico de neuroblastoma devem atender a ambos os seguintes critérios:

    • Diagnóstico confirmado por avaliação histológica pelo Departamento de Patologia do MSKCC ou pela presença de metástases BM MAIS catecolaminas urinárias elevadas
    • Doença em estágio 4 recidivante ou refratária ou doença 2B ou 3 amplificada por MYCN em estágio recidivante ou refratário.
    • Pacientes com tumores que não sejam neuroblastoma devem atender aos seguintes critérios:
    • Ter um dos seguintes diagnósticos (esses tumores são conhecidos por expressar GD2 na superfície celular):
    • Melanoma
    • sarcoma osteogênico
    • Leiomiossarcoma
    • sarcoma de Ewing
    • Lipossarcoma
    • Fibrossarcoma
    • Fibrohistiocitoma maligno
    • Sarcoma de células fusiformes
    • Câncer de Pulmão de Pequenas Células
    • Meduloblastoma metastático para locais extracranianos
    • Paraganglioma
    • Tem doença refratária ou recidivante ou metastática
    • Pacientes com tumores sólidos com diagnósticos OUTROS que não neuroblastoma ou os listados acima serão elegíveis se atenderem a ambos os critérios a seguir:
    • Demonstração imuno-histoquímica da expressão de GD2 na superfície celular (a avaliação do tumor por imuno-histoquímica é necessária para este grupo de pacientes)
    • Tem doença refratária ou recidivante ou doença metastática. Todos os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável
    • Idade 3-90 anos
    • O tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-GD2 é permitido apenas se o título do anticorpo humano anti-humano for ≤1300. Ensaio desenvolvido pelo Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar
    • As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo
    • Consentimento informado assinado, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Disfunção orgânica maior existente > grau 2, com exceção de mielossupressão (contagem de neutrófilos > ou = 500/μl e contagem de plaquetas > ou = 25.000/μl são aceitáveis) e perda auditiva.

    • Infecção aguda com risco de vida
    • Requisito de sedação para exames PET/CT
    • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
    • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
    • Hipersensibilidade ao iodeto de potássio ou produtos Lugols
    • Desenvolvimento prévio de resposta positiva de anticorpo anti-rato humano (HAMA) ou resposta de anticorpo humano anti-humano (HAHA)
    • Título de anticorpo humano anti-hu3F8 positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens PET usando 124I-3F8 humanizado
124I-hu3F8 na dose de 3mCi/m2 (com dose máxima de 5mCi) será injetado IV. As varreduras PET/CT de 124I-hu3F8 serão realizadas em aproximadamente 2-4 horas, 18-26 horas, 48-72 horas e 96-144 horas após a injeção de 124I-hu3F8. Uma tomografia computadorizada de baixa dose será obtida com cada PET. Imagens de PET/CT serão analisadas para determinar a biodistribuição de 124I-hu3F8 e para determinar a dosimetria para órgãos e locais de doença. A comparação do direcionamento tumoral e da dosimetria tumoral será feita entre as duas coortes de pacientes: (a) NB e (b) outros tumores sólidos. O sangue será coletado sempre que possível em vários pontos de tempo: aproximadamente 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120h-144h após a injeção de 124I-hu3F8 e a radioatividade medida para determinar a farmacocinética de 124I-hu3F8 .
Biológico: 124I-Humanizado 3F8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radioatividade medida para determinar a farmacocinética de 124I-hu3F8
Prazo: 2 anos
Após a administração de 124I-hu3F8, após a conclusão da lavagem salina normal, o sangue será coletado para estudos farmacocinéticos nos seguintes pontos de tempo: 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120-144 h. após injeção de 124I-hu3F8 e radioatividade medida para determinar a farmacocinética de 124I-hu3F8.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de PET/CT serão analisadas para determinar a biodistribuição de 124I-hu3F8
Prazo: 2 anos
124I-hu3F8 será injetado IV seguido de PET/CT em pontos de tempo seriais Imagens de PET/CT serão analisadas para determinar a biodistribuição de 124I-hu3F8
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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