Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteiden kasvainten PET-kuvaus 124I-humanisoidulla 3F8:lla: Pilottitutkimus

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka Hu3F8-niminen vasta-aine kulkee kehon läpi ja kasvaimiin. Vasta-aineet, kuten Hu3F8, ovat proteiineja, jotka auttavat hyökkäämään kasvaimiin tai taistelemaan infektioita vastaan. Vasta-aineita voi valmistaa oma elimistö tai laboratoriossa. Vasta-aineen kohdetta kutsutaan antigeeniksi; vasta-aineet sopivat antigeeniinsä kuten lukko sopii avaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on diagnosoitu neuroblastooma, on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:

    • Diagnoosi on vahvistettu MSKCC:n patologian laitoksen histologisella arvioinnilla tai BM-etäpesäkkeiden ja virtsan kohonneiden katekoliamiinien esiintymisellä
    • Relapsoitunut tai refraktaarinen vaiheen 4 sairaus tai uusiutunut tai refraktaarinen vaiheen MYCN-monistettu 2B tai 3 sairaus.
    • Potilaiden, joilla on muita kasvaimia kuin neuroblastooma, on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:
    • Sinulla on jokin seuraavista diagnooseista (näiden kasvainten tiedetään ilmentävän GD2:ta solun pinnalla):
    • Melanooma
    • Osteogeeninen sarkooma
    • Leiomyosarkooma
    • Ewingin sarkooma
    • Liposarkooma
    • Fibrosarkooma
    • Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
    • Karasolusarkooma
    • Pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Medulloblastooma, joka on metastasoitunut ekstrakraniaalisiin kohtiin
    • Paragangliooma
    • Onko sinulla refraktorinen tai uusiutunut tai metastaattinen sairaus
    • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on MUITA diagnooseja kuin neuroblastooma tai edellä luetellut, ovat kelpoisia, jos he täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä:
    • Immunohistokemiallinen demonstraatio GD2:n ilmentymisestä solun pinnalla (Tälle potilasryhmälle tarvitaan immunohistokemiallinen tuumoriarviointi)
    • Onko sinulla refraktorinen tai uusiutunut sairaus tai metastaattinen sairaus. Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
    • Ikä 3-90 vuotta
    • Aiempi käsittely monoklonaalisella anti-GD2-vasta-aineella on sallittu vain, jos ihmisen anti-ihmisvasta-ainetiitteri on ≤1300. Tohtori Nai-Kong Cheungin kehittämä määritys.
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää opiskelun aikana
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva merkittävä elimen toimintahäiriö > aste 2, lukuun ottamatta myelosuppressiota (neutrofiilien määrä > tai = 500/μl ja verihiutaleiden määrä > tai = 25 000/μl ovat hyväksyttäviä) ja kuulon heikkenemistä.

    • Akuutti henkeä uhkaava infektio
    • Vaatimus rauhoituksesta PET/CT-kuvauksissa
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
    • Yliherkkyys kaliumjodidille tai Lugols-tuotteille
    • Positiivisen ihmisen anti-hiirivasta-ainevasteen (HAMA) tai ihmisen anti-ihmisvasta-ainevasteen (HAHA) kehittyminen
    • Positiivinen ihmisen anti-hu3F8-vasta-ainetiitteri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-kuvantaminen 124I-Humanized 3F8:lla
124I-hu3F8:aa annoksella 3 mCi/m2 (maksimiannoksella 5 mCi) ruiskutetaan IV. 124I-hu3F8 PET/CT-skannaukset suoritetaan noin 2–4 tuntia, 18–26 tuntia, 48–72 tuntia ja 96–144 tuntia 124I-hu3F8-injektion jälkeen. Jokaisella PET-skannauksella tehdään pieniannoksinen CT-skannaus. PET/CT-kuvat analysoidaan 124I-hu3F8:n biologisen jakautumisen määrittämiseksi ja dosimetrian määrittämiseksi elimiin ja sairauskohtiin. Tuumorikohdistusta ja kasvaimen dosimetriaa verrataan kahden potilasryhmän välillä: (a) NB ja (b) muut kiinteät kasvaimet. Veri otetaan mahdollisuuksien mukaan useissa aikapisteissä: noin 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4-8 h, 24 h, 48 h, 96 h ja 120 h-144 h 124I-hu3F8-injektion jälkeen ja radioaktiivisuus mitataan 3F84I-hu:n farmakokinetiikan määrittämiseksi. .
Biologinen: 124I-Humanisoitu 3F8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radioaktiivisuus mitattiin 124I-hu3F8:n farmakokinetiikan määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
124I-hu3F8:n antamisen jälkeen, normaalin suolaliuoksen huuhtelun päätyttyä, veri otetaan farmakokineettisiä tutkimuksia varten seuraavina ajankohtina: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4-8 h, 24 h, 48 h, 96 h ja 120-144 h. 124I-hu3F8:n injektion jälkeen ja radioaktiivisuus mitattiin 124I-hu3F8:n farmakokinetiikan määrittämiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-skannauskuvat analysoidaan 124I-hu3F8:n biojakauman määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
124I-hu3F8 injektoidaan IV, minkä jälkeen tehdään PET/CT-skannaukset sarjaaikapisteissä. PET/CT-kuvat analysoidaan 124I-hu3F8:n biologisen jakautumisen määrittämiseksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Y-mAbs Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 124I-Humanisoitu 3F8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa