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Imagerie TEP des tumeurs solides à l'aide de 124I-3F8 humanisé : une étude pilote

1 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de découvrir comment un anticorps appelé Hu3F8 se déplace à travers le corps et vers les tumeurs. Les anticorps, comme Hu3F8, sont des protéines qui aident à attaquer les tumeurs ou à combattre les infections. Les anticorps peuvent être fabriqués par votre propre corps ou en laboratoire. La cible d'un anticorps s'appelle un antigène ; les anticorps correspondent à leur antigène comme une serrure correspond à une clé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic de neuroblastome doivent répondre aux deux critères suivants :

    • Diagnostic confirmé par évaluation histologique par le département de pathologie du MSKCC ou par la présence de métastases BM PLUS catécholamines urinaires élevées
    • Maladie de stade 4 en rechute ou réfractaire ou maladie de stade 2B ou 3 amplifiée par MYCN en rechute ou réfractaire.
    • Les patients atteints de tumeurs autres que le neuroblastome doivent répondre aux deux critères suivants :
    • Avoir l'un des diagnostics suivants (ces tumeurs sont connues pour exprimer GD2 à la surface des cellules) :
    • Mélanome
    • Sarcome ostéogénique
    • Léiomyosarcome
    • Sarcome d'Ewing
    • Liposarcome
    • Fibrosarcome
    • Histiocytome fibreux malin
    • Sarcome à cellules fusiformes
    • Cancer du poumon à petites cellules
    • Médulloblastome métastatique aux sites extracrâniens
    • Paragangliome
    • Avoir une maladie réfractaire ou en rechute ou métastatique
    • Les patients atteints de tumeurs solides avec des diagnostics AUTRE que le neuroblastome ou ceux énumérés ci-dessus seront éligibles s'ils répondent aux deux critères suivants :
    • Démonstration immunohistochimique de l'expression de GD2 à la surface des cellules (une évaluation de la tumeur par immunohistochimie est requise pour ce groupe de patients)
    • Avoir une maladie réfractaire ou en rechute ou une maladie métastatique. Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable
    • Âge 3-90 ans
    • Un traitement préalable avec un anticorps monoclonal anti-GD2 n'est autorisé que si le titre d'anticorps humain anti-humain est ≤ 1300 test développé par le Dr Nai-Kong Cheung.
    • Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
    • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant leurs études
    • Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement d'un organe majeur existant> grade 2, à l'exception de la myélosuppression (nombre de neutrophiles> ou = 500/μl et nombre de plaquettes> ou = 25 000/μl sont acceptables) et perte auditive.

    • Infection aiguë menaçant le pronostic vital
    • Exigence de sédation pour les scans PET/CT
    • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
    • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
    • Hypersensibilité à l'iodure de potassium ou aux produits Lugols
    • Développement antérieur d'une réponse positive d'anticorps humains anti-souris (HAMA) ou d'une réponse d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
    • Titre d'anticorps humain anti-hu3F8 positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP utilisant 124I-3F8 humanisé
124I-hu3F8 à une dose de 3mCi/m2 (avec une dose maximale de 5mCi) sera injecté IV. Des scans PET/CT 124I-hu3F8 seront effectués environ 2 à 4 heures, 18 à 26 heures, 48 ​​à 72 heures et 96 à 144 heures après l'injection de 124I-hu3F8. Un scanner à faible dose sera obtenu avec chaque TEP. Les images TEP/TDM seront analysées pour déterminer la biodistribution de 124I-hu3F8 et pour déterminer la dosimétrie aux organes et aux sites de la maladie. La comparaison du ciblage tumoral et de la dosimétrie tumorale sera faite entre les deux cohortes de patients : (a) NB et (b) autres tumeurs solides. Le sang sera prélevé dans la mesure du possible à plusieurs moments : environ 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h et 120h-144h après l'injection de 124I-hu3F8 et la radioactivité mesurée pour déterminer la pharmacocinétique de 124I-hu3F8 .
Biologique: 124I-3F8 humanisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
radioactivité mesurée pour déterminer la pharmacocinétique de 124I-hu3F8
Délai: 2 années
Suite à l'administration de 124I-hu3F8, à la fin du rinçage avec une solution saline normale, du sang sera prélevé pour des études pharmacocinétiques aux moments suivants : 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h et 120-144 h. après injection de 124I-hu3F8 et radioactivité mesurée pour déterminer la pharmacocinétique de 124I-hu3F8.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les images TEP/CT seront analysées pour déterminer la biodistribution de 124I-hu3F8
Délai: 2 années
L'124I-hu3F8 sera injecté par voie intraveineuse, suivi de tomodensitogrammes TEP/TDM à des moments précis. Les images TEP/TDM seront analysées pour déterminer la biodistribution de l'124I-hu3F8.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Y-mAbs Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimé)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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