Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildning av fasta tumörer med 124I-humaniserad 3F8: En pilotstudie

2 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att ta reda på hur en antikropp som kallas Hu3F8 färdas genom kroppen och till tumörer. Antikroppar, som Hu3F8, är proteiner som hjälper till att attackera tumörer eller bekämpa infektioner. Antikroppar kan göras av din egen kropp eller i ett laboratorium. Målet för en antikropp kallas ett antigen; antikroppar passar deras antigen som ett lås passar en nyckel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen neuroblastom måste uppfylla båda följande kriterier:

    • Diagnos bekräftad genom histologisk bedömning av MSKCC patologiska avdelningen eller av närvaron av BM-metastaser PLUS förhöjda katekolaminer i urinen
    • Återfallande eller refraktär sjukdom i stadium 4 eller återfall i eller refraktär stadium MYCN-förstärkt 2B eller 3 sjukdom.
    • Patienter med andra tumörer än neuroblastom måste uppfylla båda följande kriterier:
    • Har en av följande diagnoser (dessa tumörer är kända för att uttrycka GD2 på cellytan):
    • Melanom
    • Osteogent sarkom
    • Leiomyosarkom
    • Ewing sarkom
    • Liposarkom
    • Fibrosarkom
    • Malignt fibröst histiocytom
    • Spindelcellssarkom
    • Småcellig lungcancer
    • Medulloblastom metastaserande till extrakraniella platser
    • Paragangliom
    • Har refraktär eller återfallande eller metastaserande sjukdom
    • Patienter med solida tumörer med andra diagnoser än neuroblastom eller de som anges ovan kommer att vara berättigade om de uppfyller båda följande kriterier:
    • Immunhistokemisk demonstration av GD2-uttryck på cellytan (tumörbedömning med immunhistokemi krävs för denna grupp patienter)
    • Har refraktär eller återfallande sjukdom eller metastaserande sjukdom. Alla patienter måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom
    • Ålder 3-90 år
    • Tidigare behandling med anti-GD2 monoklonal antikropp är endast tillåten om human anti-human antikropptiter är ≤1300 analys utvecklad av Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
    • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva en effektiv metod för preventivmedel medan de studerar
    • Undertecknat informerat samtycke som indikerar medvetenhet om denna studies undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  • Befintlig större organdysfunktion > grad 2, med undantag för myelosuppression (antal neutrofiler > eller = 500/μl och trombocytantal > eller = 25 000/μl är acceptabla) och hörselnedsättning.

    • Akut livshotande infektion
    • Krav på sedering för PET/CT-undersökningar
    • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
    • Oförmåga att följa protokollkrav.
    • Överkänslighet mot kaliumjodid eller Lugols produkter
    • Tidigare utveckling av positivt humant antimusantikroppssvar (HAMA) eller humant antihumant antikroppssvar (HAHA)
    • Positiv human anti-hu3F8-antikroppstiter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-avbildning med 124I-Humanized 3F8
124I-hu3F8 i en dos på 3mCi/m2 (med en maximal dos på 5mCi) kommer att injiceras IV. 124I-hu3F8 PET/CT-skanningar kommer att utföras cirka 2-4 timmar, 18-26 timmar, 48-72 timmar och 96-144 timmar efter injektion av 124I-hu3F8. En lågdos CT-skanning kommer att erhållas med varje PET-skanning. PET/CT-skanningsbilder kommer att analyseras för att bestämma biodistribution av 124I-hu3F8 och för att bestämma dosimetri till organ och sjukdomsställen. Jämförelse av tumörinriktning och tumördosimetri kommer att göras mellan de två kohorterna av patienter: (a) NB och (b) andra solida tumörer. Blod tas där det är möjligt vid flera tidpunkter: cirka 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h and 120h-144h efter injektion av 124I-hu3F8 och radioaktivitet mätt för att bestämma farmakokinetiken för hu31F28I-hu31F28I .
Biologisk: 124I-Humaniserad 3F8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radioaktivitet uppmätt för att bestämma farmakokinetiken för 124I-hu3F8
Tidsram: 2 år
Efter administrering av 124I-hu3F8, efter avslutad normal koksaltspolning, kommer blod att tas för farmakokinetiska studier vid följande tidpunkter: 0h, 0,5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h and 120-144h. efter injektion av 124I-hu3F8 och radioaktivitet mätt för att bestämma farmakokinetiken för 124I-hu3F8.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET/CT-skanningsbilder kommer att analyseras för att bestämma biodistribution av 124I-hu3F8
Tidsram: 2 år
124I-hu3F8 kommer att injiceras IV följt av PET/CT-skanningar vid seriella tidpunkter PET/CT-bilder kommer att analyseras för att bestämma biodistribution av 124I-hu3F8
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Y-mAbs Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Beräknad)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera