Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av solide svulster ved bruk av 124I-humanisert 3F8: En pilotstudie

1. desember 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et antistoff kalt Hu3F8 reiser gjennom kroppen og til svulster. Antistoffer, som Hu3F8, er proteiner som hjelper til med å angripe svulster eller bekjempe infeksjoner. Antistoffer kan lages av din egen kropp eller i et laboratorium. Målet til et antistoff kalles et antigen; antistoffer passer til antigenet deres som en lås passer til en nøkkel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen neuroblastom må oppfylle begge følgende kriterier:

    • Diagnose bekreftet ved histologisk vurdering av MSKCC patologisk avdeling eller ved tilstedeværelse av BM-metastaser PLUSS forhøyede urin katekolaminer
    • Residiverende eller refraktær stadium 4 sykdom eller residiverende eller refraktær stadium MYCN-amplifisert 2B eller 3 sykdom.
    • Pasienter med andre svulster enn neuroblastom må oppfylle begge følgende kriterier:
    • Har en av følgende diagnoser (disse svulstene er kjent for å uttrykke GD2 på celleoverflaten):
    • Melanom
    • Osteogent sarkom
    • Leiomyosarkom
    • Ewing sarkom
    • Liposarkom
    • Fibrosarkom
    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Spindelcelle sarkom
    • Småcellet lungekreft
    • Medulloblastom metastatisk til ekstrakraniale steder
    • Paragangliom
    • Har refraktær eller residiverende eller metastatisk sykdom
    • Pasienter med solide svulster med ANDRE diagnoser enn neuroblastom eller de som er oppført ovenfor, vil være kvalifisert hvis de oppfyller begge følgende kriterier:
    • Immunhistokjemisk demonstrasjon av GD2-ekspresjon på celleoverflaten (tumorvurdering ved immunhistokjemi er nødvendig for denne gruppen pasienter)
    • Har refraktær eller residiverende sykdom eller metastatisk sykdom. Alle pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom
    • Alder 3-90 år
    • Tidligere behandling med anti-GD2 monoklonalt antistoff er kun tillatt dersom humant anti-humant antistofftiter er ≤1300-analyse utviklet av Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
    • Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de studerer
    • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende større organdysfunksjon > grad 2, med unntak av myelosuppresjon (nøytrofiltall > eller = 500/μl og blodplateantall > eller = 25 000/μl er akseptabelt) og hørselstap.

    • Akutt livstruende infeksjon
    • Krav om sedasjon ved PET/CT-skanning
    • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
    • Manglende evne til å overholde protokollkrav.
    • Overfølsomhet overfor kaliumjodid eller Lugols-produkter
    • Tidligere utvikling av positiv human antimuse-antistoffrespons (HAMA) eller human antihuman antistoffrespons (HAHA)
    • Positiv human anti-hu3F8 antistofftiter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-avbildning ved bruk av 124I-Humanisert 3F8
124I-hu3F8 i en dose på 3mCi/m2 (med en maksimal dose på 5mCi) vil bli injisert IV. 124I-hu3F8 PET/CT-skanninger vil bli utført ca. 2-4 timer, 18-26 timer, 48-72 timer og 96-144 timer etter injeksjon av 124I-hu3F8. En lavdose CT-skanning vil bli tatt med hver PET-skanning. PET/CT-skanningsbilder vil bli analysert for å bestemme biodistribusjon av 124I-hu3F8 og for å bestemme dosimetri til organer og sykdomssteder. Sammenligning av tumormålretting og tumordosimetri vil bli gjort mellom de to kohortene av pasienter: (a) NB og (b) andre solide svulster. Blod vil bli tappet der det er mulig på flere tidspunkter: ca. 0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4-8 t, 24 t, 48 t, 96 t og 120 t-144 t etter injeksjon av 124I-hu3F8 og radioaktivitet målt for å bestemme farmakokinetikken til hu31F284I .
Biologisk: 124I-Humanisert 3F8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radioaktivitet målt for å bestemme farmakokinetikken til 124I-hu3F8
Tidsramme: 2 år
Etter administrering av 124I-hu3F8, etter fullført normal saltvannsskylling, vil det bli tatt blod for farmakokinetiske studier på følgende tidspunkt: 0t, 0,5t, 1t, 2t, 4-8t, 24t, 48t, 96t og 120-144 timer. etter injeksjon av 124I-hu3F8 og radioaktivitet målt for å bestemme farmakokinetikken til 124I-hu3F8.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-skanningsbilder vil bli analysert for å bestemme biodistribusjon av 124I-hu3F8
Tidsramme: 2 år
124I-hu3F8 vil bli injisert IV etterfulgt av PET/CT-skanninger ved serielle tidspunkter PET/CT-skanningsbilder vil bli analysert for å bestemme biodistribusjon av 124I-hu3F8
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Y-mAbs Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på 124I-Humanisert 3F8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere