Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilárd daganatok PET-képalkotása 124I-humanizált 3F8 segítségével: kísérleti vizsgálat

2025. december 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogyan jut el a Hu3F8 nevű antitest a testen keresztül a daganatokhoz. Az antitestek, mint például a Hu3F8, olyan fehérjék, amelyek segítenek a daganatok megtámadásában vagy a fertőzések leküzdésében. Az antitesteket saját szervezete vagy laboratóriumban is előállíthatja. Az antitest célpontját antigénnek nevezzük; az antitestek úgy illeszkednek az antigénjükhöz, mint a zár a kulcshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neuroblasztóma diagnózisában szenvedő betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • A diagnózist az MSKCC Patológiai Osztályának szövettani vizsgálata vagy BM metasztázisok PLUSZ emelkedett vizelet katekolaminok jelenléte igazolja
    • Kiújult vagy refrakter 4-es stádiumú betegség vagy kiújult vagy refrakter stádiumú MYCN-amplifikált 2B vagy 3 betegség.
    • A neuroblasztómától eltérő daganatokban szenvedő betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:
    • A következő diagnózisok egyike van (ezekről a daganatokról ismert, hogy GD2-t expresszálnak a sejtfelszínen):
    • Melanóma
    • Osteogén szarkóma
    • Leiomyosarcoma
    • Ewing szarkóma
    • Liposarcoma
    • Fibrosarcoma
    • Rosszindulatú rostos histiocitoma
    • Orsósejtes szarkóma
    • Kissejtes tüdőrák
    • Medulloblastoma metasztatikus extracranialis helyekre
    • Paraganglioma
    • Refrakter, visszaeső vagy áttétes betegsége van
    • A neuroblasztómától eltérő vagy a fent felsoroltaktól eltérő diagnózisú szolid daganatos betegek akkor jogosultak, ha megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak:
    • A GD2 expressziójának immunhisztokémiai demonstrációja a sejtfelszínen (Ebben a betegcsoportban a tumor immunhisztokémiai értékelése szükséges)
    • Refrakter vagy kiújult betegsége vagy metasztatikus betegsége van. Minden betegnek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie
    • Életkor 3-90 év
    • Az anti-GD2 monoklonális antitesttel történő előzetes kezelés csak akkor megengedett, ha a humán anti-humán antitest titere ≤1300, Dr. Nai-Kong Cheung által kifejlesztett assay.
    • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
    • A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a tanulás során
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a tanulmánynak a vizsgálati jellegének.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő súlyos szervi diszfunkció > 2. fokozat, kivéve a mieloszuppressziót (neutrofilszám > vagy = 500/μl és trombocitaszám > vagy = 25 000/μl elfogadható) és a halláskárosodást.

    • Akut életveszélyes fertőzés
    • A PET/CT vizsgálatok szedációjának követelménye
    • Terhes nők vagy szoptató nők.
    • Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek.
    • Kálium-jodiddal vagy Lugols termékekkel szembeni túlérzékenység
    • Pozitív humán antiegér antitest válasz (HAMA) vagy humán antihumán antitest válasz (HAHA) kialakulása
    • Pozitív humán anti-hu3F8 antitest titer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET-képalkotás 124I-Humanizált 3F8 segítségével
A 124I-hu3F8-at 3 mCi/m2 dózisban (legfeljebb 5 mCi dózissal) IV. A 124I-hu3F8 PET/CT-vizsgálatot körülbelül 2-4 órával, 18-26 órával, 48-72 órával és 96-144 órával a 124I-hu3F8 injekció beadása után kell elvégezni. Minden PET-vizsgálattal kis dózisú CT-vizsgálatot kell végezni. A 124I-hu3F8 biológiai eloszlásának, valamint a szervek és a betegség helyeinek dozimetriájának meghatározásához PET/CT-képeket elemeznek. A tumorcélzást és a tumordozimetriát a két betegcsoport összehasonlítja: (a) NB és (b) egyéb szolid tumorok. A vérvétel lehetőség szerint több időpontban történik: körülbelül 0, 0,5, 1, 2, 4-8, 24, 48, 96 és 120 óra-144 órával a 124I-hu3F8 injekció beadása után, és a radioaktivitás mérése a 3F84Ihu farmakokinetikájának meghatározására. .
Biológiai: 124I-Humanizált 3F8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 124I-hu3F8 farmakokinetikájának meghatározására mért radioaktivitás
Időkeret: 2 év
A 124I-hu3F8 beadását követően a normál sóoldat-öblítés befejezése után vért vesznek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz a következő időpontokban: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4-8 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra és 120-144 óra. a 124I-hu3F8 injekció beadása és a radioaktivitás mérése után a 124I-hu3F8 farmakokinetikájának meghatározása céljából.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 124I-hu3F8 biológiai eloszlásának meghatározására a PET/CT-képeket elemzik
Időkeret: 2 év
A 124I-hu3F8-at IV injektálják, majd soros időpontokban PET/CT-vizsgálatokat végeznek. A PET/CT-felvételek elemzése a 124I-hu3F8 biológiai eloszlásának meghatározására történik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Y-mAbs Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel