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Imaging PET di tumori solidi utilizzando 124I-umanizzato 3F8: uno studio pilota

2 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire come un anticorpo chiamato Hu3F8 viaggia attraverso il corpo e verso i tumori. Gli anticorpi, come Hu3F8, sono proteine ​​che aiutano ad attaccare i tumori o combattere le infezioni. Gli anticorpi possono essere prodotti dal proprio corpo o in laboratorio. Il bersaglio di un anticorpo è chiamato antigene; gli anticorpi si adattano al loro antigene come una serratura si adatta a una chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di neuroblastoma devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Diagnosi confermata dalla valutazione istologica del Dipartimento di patologia MSKCC o dalla presenza di metastasi del midollo osseo PIÙ catecolamine urinarie elevate
    • Malattia in stadio 4 recidivante o refrattaria o malattia in stadio 2B o 3 amplificata da MYCN recidivante o refrattaria.
    • I pazienti con tumori diversi dal neuroblastoma devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:
    • Avere una delle seguenti diagnosi (questi tumori sono noti per esprimere GD2 sulla superficie cellulare):
    • Melanoma
    • Sarcoma osteogenico
    • Leiomiosarcoma
    • Sarcoma di Ewing
    • Liposarcoma
    • Fibrosarcoma
    • Istiocitoma fibroso maligno
    • Sarcoma a cellule fusate
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule
    • Medulloblastoma metastatico in sedi extracraniche
    • Paraganglioma
    • Malattia refrattaria o recidivante o metastatica
    • I pazienti con tumori solidi con diagnosi DIVERSE dal neuroblastoma o da quelli sopra elencati saranno idonei se soddisfano entrambi i seguenti criteri:
    • Dimostrazione immunoistochimica dell'espressione di GD2 sulla superficie cellulare (per questo gruppo di pazienti è richiesta la valutazione del tumore mediante immunoistochimica)
    • Avere malattia refrattaria o recidivante o malattia metastatica. Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
    • Età 3-90 anni
    • Il precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-GD2 è consentito solo se il titolo dell'anticorpo umano anti-umano è ≤1300 test sviluppato dal Dr. Nai-Kong Cheung.
    • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
    • Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante gli studi
    • Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione d'organo maggiore esistente > grado 2, con l'eccezione della mielosoppressione (conta dei neutrofili > o = 500/μl e conta piastrinica > o = 25.000/μl sono accettabili) e perdita dell'udito.

    • Infezione acuta pericolosa per la vita
    • Necessità di sedazione per scansioni PET/TAC
    • Donne incinte o che allattano.
    • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
    • Ipersensibilità allo ioduro di potassio o ai prodotti Lugols
    • Pregresso sviluppo di una risposta anticorpale antitopo umana positiva (HAMA) o di una risposta anticorpale antiumano umano (HAHA)
    • Titolo anticorpale umano anti-hu3F8 positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET utilizzando 124I-umanizzato 3F8
124I-hu3F8 alla dose di 3mCi/m2 (con una dose massima di 5mCi) sarà iniettato EV. Le scansioni PET/TC di 124I-hu3F8 verranno eseguite a circa 2-4 ore, 18-26 ore, 48-72 ore e 96-144 ore dopo l'iniezione di 124I-hu3F8. Una scansione TC a bassa dose sarà ottenuta con ciascuna scansione PET. Le immagini di scansione PET/TC saranno analizzate per determinare la biodistribuzione di 124I-hu3F8 e per determinare la dosimetria agli organi e ai siti della malattia. Verrà effettuato un confronto tra il targeting del tumore e la dosimetria del tumore tra le due coorti di pazienti: (a) NB e (b) altri tumori solidi. Il sangue verrà prelevato ove possibile in più punti temporali: circa 0h, 0.5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120h-144h dopo l'iniezione di 124I-hu3F8 e la radioattività misurata per determinare la farmacocinetica di 124I-hu3F8 .
Biologico: 124I-Umanizzato 3F8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radioattività misurata per determinare la farmacocinetica di 124I-hu3F8
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo la somministrazione di 124I-hu3F8, al termine del normale lavaggio con soluzione fisiologica, verrà prelevato il sangue per gli studi di farmacocinetica nei seguenti momenti: 0h, 0.5h, 1h, 2h, 4-8h, 24h, 48h, 96h e 120-144h. dopo l'iniezione di 124I-hu3F8 e la radioattività misurata per determinare la farmacocinetica di 124I-hu3F8.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le immagini di scansione PET/TC saranno analizzate per determinare la biodistribuzione di 124I-hu3F8
Lasso di tempo: 2 anni
124I-hu3F8 verrà iniettato IV seguito da scansioni PET / TC in punti temporali seriali Le immagini di scansione PET / TC verranno analizzate per determinare la biodistribuzione di 124I-hu3F8
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Y-mAbs Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 124I-Umanizzato 3F8

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