阿扎那韦和考比司他的味道特性
2021年12月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估阿扎那韦和考比司他的味道特性以及在健康成人中同时含有阿扎那韦和考比司他的儿童口服试验制剂
主要目的是评估阿扎那韦 (ATV) 和考比司他 (COBI) 单独和组合的味道特性，以及包含 ATV 和 COBI 的口服测试制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- Senopsys LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 男性和女性，年龄≥18 岁
- 合格的专业感官小组成员的受试者
- 根据病史和身体评估与正常无临床显着偏差确定的健康受试者
排除标准：
- 任何可能改变味觉或嗅觉感官的急性或慢性疾病
- 在研究药物给药后 4 周内出现任何严重的急性或慢性内科疾病或任何手术
- 使用口腔拭子试剂盒（例如 OraQuick®）检测 HIV-1 或 -2 抗体的阳性 HIV 检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：阿扎那韦和考比司他
第 1 阶段：使用活性药物成分 (API) 进行味道评估 第 2 阶段：使用 API（香精和甜味剂）进行口味优化 第 3 阶段：API 原型——包含临床试验材料 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ATV 和 COBI 单独和组合的味道特性以及包含 ATV 和 COBI 芳香特性的口服测试配方将使用风味领导标准的风味特征进行测量
大体时间：从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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ATV 和 COBI 单独和组合的味道特性以及包含 ATV 和 COBI 振幅的口服测试配方将使用风味领导标准的风味概况进行测量
大体时间：从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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单独和组合使用 ATV 和 COBI 的味道特性以及包含 ATV 和 COBI 口感的口服测试配方将使用风味领导标准的风味概况进行测量
大体时间：从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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ATV 和 COBI 单独和组合的味道特性以及包含 ATV 和 COBI 异味的口服测试配方将使用风味领导标准的风味概况进行测量
大体时间：从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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ATV 和 COBI 单独和组合的味道特性以及包含 ATV 和 COBI 后味的口服测试配方将使用风味领导标准的风味概况进行测量
大体时间：从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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从受试者注册时起每 6 周一次，最多 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生将被制成表格并审查其潜在意义和临床重要性
大体时间：大约长达 2 年
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大约长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月9日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AI424-517
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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