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Proprietà gustative di Atazanavir e Cobicistat

15 dicembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione delle proprietà gustative di atazanavir e cobicistat e formulazioni di test orali pediatrici contenenti sia atazanavir che cobicistat in adulti sani

L'obiettivo principale è valutare le proprietà gustative di atazanavir (ATV) e cobicistat (COBI) da soli e in combinazione, nonché formulazioni di test orali contenenti sia ATV che COBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Senopsys LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età ≥18 anni
  • Soggetti che sono panelist sensoriali professionali qualificati
  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica e nella valutazione fisica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che possa alterare la percezione sensoriale del gusto o dell'olfatto
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa o qualsiasi intervento chirurgico entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Test HIV positivo utilizzando un kit di tampone orale (come OraQuick®) per rilevare l'anticorpo HIV-1 o -2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Atazanavir e Cobicistat

Fase 1: valutazione del gusto utilizzando l'ingrediente farmaceutico attivo (API)

Fase 2: Ottimizzazione del gusto tramite API (aromi e dolcificanti)

Fase 3: prototipi dell'API - contenenti materiali di sperimentazione clinica
Droga: Atazanavir
Droga: Cobicistat
Droga: Ingrediente farmaceutico attivo
Altri nomi:
  • (API)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le proprietà gustative di ATV e COBI da sole e in combinazione così come le formulazioni di test orali contenenti sia ATV che COBI L'identità aromatica sarà misurata utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Le proprietà gustative di ATV e COBI da sole e in combinazione, nonché le formulazioni di test orali contenenti sia l'ampiezza di ATV che di COBI, saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Le proprietà gustative di ATV e COBI da sole e in combinazione, nonché le formulazioni di test orali contenenti sia la sensazione in bocca di ATV che COBI, saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Le proprietà gustative di ATV e COBI da sole e in combinazione, nonché le formulazioni di test orali contenenti entrambe le note stonate di ATV e COBI, saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Le proprietà gustative di ATV e COBI da sole e in combinazione, nonché le formulazioni di test orali contenenti sia il retrogusto di ATV che di COBI, saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni
Ogni 6 settimane dal momento dell'iscrizione del soggetto fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi sarà tabulata e rivista per potenziale significato e importanza clinica
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Circa fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-517

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV negli adulti

Prove cliniche su Atazanavir

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