Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsegenskaber af Atazanavir og Cobicistat

15. december 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Vurdering af smagsegenskaberne af atazanavir og cobicistat og pædiatriske orale testformuleringer indeholdende både atazanavir og cobicistat hos raske voksne

Det primære formål er at vurdere smagsegenskaberne af atazanavir (ATV) og cobicistat (COBI) alene og i kombination samt orale testformuleringer indeholdende både ATV og COBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Senopsys LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Emner, der er kvalificerede professionelle sensoriske paneldeltagere
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorie og fysisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der kan ændre smag eller lugt sanseopfattelse
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom eller enhver operation inden for 4 uger efter indgivelsen af ​​studielægemidlet
  • Positiv HIV-test ved hjælp af et oralt vatpindskit (såsom OraQuick®) til at påvise HIV-1 eller -2 antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atazanavir og Cobicistat

Trin 1: Smagsevaluering ved hjælp af Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Trin 2: Smagsoptimering ved hjælp af API (smag og sødestoffer)

Fase 3: Prototyper af API - indeholdende materialer til kliniske forsøg
Medicin: Atazanavir
Medicin: Cobicistat
Medicin: Aktiv farmaceutisk ingrediens
Andre navne:
  • (API)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smagsegenskaber af ATV & COBI alene og i kombination såvel som orale testformuleringer, der indeholder både ATV & COBI Aromatiske identitet vil blive målt ved hjælp af smagsprofilen for smagslederskabskriterierne
Tidsramme: Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Smagsegenskaber af ATV & COBI alene og i kombination såvel som orale testformuleringer, der indeholder både ATV & COBI amplitude vil blive målt ved hjælp af smagsprofilen for smagslederskabskriterierne
Tidsramme: Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Smagsegenskaber af ATV & COBI alene og i kombination såvel som orale testformuleringer, der indeholder både ATV & COBI mundfornemmelse, vil blive målt ved hjælp af smagsprofilen for smagslederskabskriterierne
Tidsramme: Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Smagsegenskaber af ATV & COBI alene og i kombination såvel som orale testformuleringer, der indeholder både ATV & COBI off-notes vil blive målt ved hjælp af smagsprofilen for smagslederskabskriterierne
Tidsramme: Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Smagsegenskaber af ATV & COBI alene og i kombination såvel som orale testformuleringer, der indeholder både ATV & COBI eftersmag vil blive målt ved hjælp af smagsprofilen for smagslederskabskriterierne
Tidsramme: Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år
Hver 6. uge fra tidspunktet for fagindskrivning op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelse af uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform og gennemgået for potentiel betydning og klinisk vigtig
Tidsramme: Cirka op til 2 år
Cirka op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV hos voksne

Kliniske forsøg med Atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner