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Propriedades gustativas de atazanavir e cobicistat

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação das propriedades de sabor de atazanavir e cobicistat e formulações de testes orais pediátricos contendo atazanavir e cobicistate em adultos saudáveis

O objetivo principal é avaliar as propriedades de sabor do atazanavir (ATV) e do cobicistat (COBI) isoladamente e em combinação, bem como das formulações de teste oral contendo ATV e COBI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Senopsys LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade ≥18 anos
  • Indivíduos que são painelistas sensoriais profissionais qualificados
  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica e avaliação física

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição aguda ou crônica que possa alterar a percepção sensorial do paladar ou do olfato
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa ou qualquer cirurgia dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Teste de HIV positivo usando um kit de swab oral (como OraQuick®) para detectar anticorpo HIV-1 ou -2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Atazanavir e Cobicistate

Estágio 1: Avaliação do sabor usando Ingrediente Farmacêutico Ativo (API)

Etapa 2: Otimização de sabor usando API (sabores e adoçantes)

Estágio 3: Protótipos da API - contendo materiais de ensaios clínicos
Medicamento: Atazanavir
Medicamento: Cobicistate
Medicamento: Ingrediente farmacêutico ativo
Outros nomes:
  • (API)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As propriedades de sabor de ATV e COBI isoladamente e em combinação, bem como formulações de teste oral contendo ATV e COBI A identidade aromática será medida usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
As propriedades de sabor de ATV e COBI isoladamente e em combinação, bem como formulações de teste oral contendo amplitude de ATV e COBI serão medidas usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
As propriedades de sabor de ATV e COBI isoladamente e em combinação, bem como formulações de teste oral contendo ATV e COBI na boca serão medidas usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
As propriedades de sabor de ATV e COBI isoladamente e em combinação, bem como formulações de teste oral contendo notas estranhas de ATV e COBI serão medidas usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
As propriedades de sabor de ATV e COBI isoladamente e em combinação, bem como formulações de teste oral contendo sabor residual de ATV e COBI serão medidas usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos
A cada 6 semanas a partir do momento da inscrição na disciplina até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidentes de eventos adversos serão tabulados e revisados ​​quanto à significância potencial e importância clínica
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
Aproximadamente até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-517

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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