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アタザナビルとコビシスタットの味覚特性

2021年12月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な成人におけるアタザナビルとコビシスタットの味覚特性の評価、およびアタザナビルとコビシスタットの両方を含む小児経口試験製剤

主な目的は、アタザナビル (ATV) とコビシスタット (COBI) の単独および組み合わせの味覚特性、ならびに ATV と COBI の両方を含む経口試験製剤を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • Senopsys LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • プロの官能パネリストの資格を持つ被験者
  • 病歴および身体的評価において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者

除外基準:

  • 味覚や嗅覚の知覚を変える可能性のある急性または慢性の状態
  • -治験薬投与から4週間以内の重大な急性または慢性の医学的疾患または手術
  • HIV-1または-2抗体を検出するための経口スワブキット（OraQuick®など）を使用した陽性HIV検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アタザナビルとコビシスタット

Stage 1:医薬品有効成分（API）を用いた味覚評価

ステージ 2:API (フレーバーと甘味料) を使用した味の最適化

ステージ 3:API のプロトタイプ - 臨床試験資料を含む
薬：アタザナビル
薬：コビシスタット
薬：医薬品有効成分
他の名前：
  • (API)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ATV と COBI 単独および組み合わせの味覚特性、ならびに ATV と COBI の両方を含む経口試験製剤 芳香族のアイデンティティは、フレーバー リーダーシップ基準のフレーバー プロファイルを使用して測定されます
時間枠：対象入学時から6週間ごと、最長2年間
対象入学時から6週間ごと、最長2年間
ATV および COBI 単独および組み合わせの味覚特性、ならびに ATV および COBI 振幅の両方を含む経口試験製剤は、フレーバー リーダーシップ基準のフレーバー プロファイルを使用して測定されます。
時間枠：対象入学時から6週間ごと、最長2年間
対象入学時から6週間ごと、最長2年間
ATV と COBI 単独および組み合わせの味覚特性、および ATV と COBI の両方の口当たりを含む経口試験製剤は、フレーバー リーダーシップ基準のフレーバー プロファイルを使用して測定されます。
時間枠：対象入学時から6週間ごと、最長2年間
対象入学時から6週間ごと、最長2年間
ATV と COBI 単独および組み合わせの味覚特性、および ATV と COBI のオフノートの両方を含む経口試験製剤は、フレーバー リーダーシップ基準のフレーバー プロファイルを使用して測定されます。
時間枠：対象入学時から6週間ごと、最長2年間
対象入学時から6週間ごと、最長2年間
ATV と COBI 単独および組み合わせの味覚特性、および ATV と COBI の後味の両方を含む経口試験製剤は、フレーバー リーダーシップ基準のフレーバー プロファイルを使用して測定されます。
時間枠：対象入学時から6週間ごと、最長2年間
対象入学時から6週間ごと、最長2年間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の発生は集計され、潜在的な重要性と臨床的重要性についてレビューされます
時間枠：約2年まで
約2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月12日

一次修了 (実際)

2021年9月9日

研究の完了 (実際)

2021年9月9日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI424-517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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