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Geschmackseigenschaften von Atazanavir und Cobicistat

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der Geschmackseigenschaften von Atazanavir und Cobicistat und pädiatrischen oralen Testformulierungen, die sowohl Atazanavir als auch Cobicistat enthalten, bei gesunden Erwachsenen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Geschmackseigenschaften von Atazanavir (ATV) und Cobicistat (COBI) allein und in Kombination sowie von oralen Testformulierungen, die sowohl ATV als auch COBI enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Senopsys LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre
  • Probanden, die qualifizierte professionelle Sensorik-Panelisten sind
  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese und körperlichen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Geschmacks- oder Geruchswahrnehmung verändern kann
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positiver HIV-Test mit einem oralen Abstrichkit (z. B. OraQuick®) zum Nachweis von HIV-1- oder -2-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atazanavir und Cobicistat

Stufe 1:Geschmacksbewertung mit Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Stufe 2: Geschmacksoptimierung mit API (Aromen und Süßstoffe)

Stufe 3: Prototypen des API – enthalten klinische Versuchsmaterialien
Arzneimittel: Atazanavir
Arzneimittel: Cobicistat
Arzneimittel: Wirkstoff
Andere Namen:
  • (API)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Geschmackseigenschaften von ATV und COBI allein und in Kombination sowie orale Testformulierungen, die sowohl ATV als auch COBI enthalten. Die aromatische Identität wird anhand des Geschmacksprofils der Kriterien für die Führung von Aromen gemessen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Die Geschmackseigenschaften von ATV & COBI allein und in Kombination sowie orale Testformulierungen, die sowohl die ATV- als auch die COBI-Amplitude enthalten, werden anhand des Flavour Profile of the Flavor Leadership Criteria gemessen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Die Geschmackseigenschaften von ATV und COBI allein und in Kombination sowie orale Testformulierungen, die sowohl das Mundgefühl von ATV als auch COBI enthalten, werden anhand des Geschmacksprofils der Kriterien für die Führung von Aromen gemessen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Die Geschmackseigenschaften von ATV und COBI allein und in Kombination sowie orale Testformulierungen, die sowohl ATV- als auch COBI-Nebennoten enthalten, werden anhand des Geschmacksprofils der Kriterien für die Führung von Aromen gemessen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Die Geschmackseigenschaften von ATV & COBI allein und in Kombination sowie orale Testformulierungen, die sowohl den ATV- als auch den COBI-Nachgeschmack enthalten, werden anhand des Flavour Profile of the Flavor Leadership Criteria gemessen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Facheinschreibung bis zu 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird tabellarisch aufgeführt und auf potenzielle Bedeutung und klinische Bedeutung überprüft
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Ungefähr bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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