Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chuťové vlastnosti atazanaviru a kobicistatu

15. prosince 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení chuťových vlastností atazanaviru a kobicistatu a pediatrických perorálních testovacích přípravků obsahujících atazanavir i kobicistat u zdravých dospělých

Primárním cílem je vyhodnotit chuťové vlastnosti atazanaviru (ATV) a kobicistatu (COBI) samotných a v kombinaci, stejně jako perorálních testovacích formulací obsahujících jak ATV, tak COBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Senopsys LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let
  • Subjekty, které jsou kvalifikovanými profesionálními senzorickými panelisty
  • Zdraví jedinci, jak bylo stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze a fyzickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může změnit smyslové vnímání chuti nebo vůně
  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění nebo jakýkoli chirurgický zákrok během 4 týdnů po podání studovaného léku
  • Pozitivní test na HIV pomocí soupravy na ústní výtěr (jako je OraQuick®) k detekci protilátek HIV-1 nebo -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Atazanavir a kobicistat

Fáze 1: Hodnocení chuti pomocí aktivní farmaceutické složky (API)

Fáze 2: Optimalizace chuti pomocí API (příchutě a sladidla)

Fáze 3: Prototypy API – obsahující materiály pro klinické studie
Lék: Atazanavir
Lék: Kobicistat
Lék: Aktivní farmaceutická složka
Ostatní jména:
  • (API)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chuťové vlastnosti ATV a COBI samotných a v kombinaci, stejně jako perorálních testovacích formulací obsahujících aromatickou identitu ATV a COBI, budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria.
Časové okno: Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Chuťové vlastnosti ATV a COBI samotných a v kombinaci i perorálních testovacích formulací obsahujících amplitudu ATV a COBI budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria.
Časové okno: Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Chuťové vlastnosti ATV a COBI samotných a v kombinaci, stejně jako orální testovací formulace obsahující jak ATV, tak COBI pocit v ústech, budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria.
Časové okno: Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Chuťové vlastnosti ATV a COBI samotných a v kombinaci, stejně jako orální testovací formulace obsahující ATV a COBI off-notes, budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria.
Časové okno: Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Chuťové vlastnosti ATV a COBI samotných a v kombinaci, stejně jako orální testovací formulace obsahující jak ATV, tak COBI pachuť, budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria.
Časové okno: Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let
Každých 6 týdnů od zápisu předmětu do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků bude uveden do tabulky a přezkoumán z hlediska možného významu a klinického významu
Časové okno: Přibližně do 2 let
Přibližně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-517

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV u dospělých

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit