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Atazanavir 및 Cobicistat의 맛 속성

2021년 12월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 성인에서 아타자나비르와 코비시스타트 및 아타자나비르와 코비시스타트를 모두 함유하는 소아용 경구 시험 제형의 맛 특성 평가

주요 목적은 atazanavir(ATV) 및 cobicistat(COBI) 단독 및 조합뿐만 아니라 ATV 및 COBI를 모두 포함하는 경구 테스트 제제의 맛 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
        • Senopsys LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 남녀, ≥18세
  • 전문 감각 패널리스트 자격을 갖춘 피험자
  • 병력 및 신체 평가에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자

제외 기준:

  • 미각 또는 후각 감각 지각을 변화시킬 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  • 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 임의의 수술
  • HIV-1 또는 -2 항체를 검출하기 위해 구강 면봉 키트(예: OraQuick®)를 사용한 양성 HIV 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아타자나비르 및 코비시스타트

1단계: API(Active Pharmaceutical Ingredient)를 이용한 맛 평가

2단계: API를 사용한 맛 최적화(향료 및 감미료)

3단계: API 프로토타입 - 임상 시험 재료 포함
의약품: 아타자나비르
의약품: 코비시스타트
의약품: 활성 제약 성분
다른 이름들:
  • (API)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ATV 및 COBI 단독 및 조합의 맛 특성 및 ATV 및 COBI 향미 정체성을 모두 포함하는 경구 테스트 제형은 향미 리더십 기준의 향미 프로필을 사용하여 측정됩니다.
기간: 과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
ATV 및 COBI 단독 및 조합의 맛 특성 및 ATV 및 COBI 진폭을 모두 포함하는 경구 테스트 제제는 향미 리더십 기준의 향미 프로필을 사용하여 측정됩니다.
기간: 과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
ATV 및 COBI 단독 및 조합의 맛 특성 및 ATV 및 COBI 입맛을 모두 포함하는 구강 테스트 제형은 향미 리더십 기준의 향미 프로필을 사용하여 측정됩니다.
기간: 과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
ATV 및 COBI 단독 및 조합의 맛 특성 및 ATV 및 COBI 오프 노트를 모두 포함하는 경구 테스트 제형은 향미 리더십 기준의 향미 프로필을 사용하여 측정됩니다.
기간: 과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
ATV 및 COBI 단독 및 조합의 맛 특성 및 ATV 및 COBI 뒷맛을 모두 포함하는 경구 테스트 제형은 풍미 리더십 기준의 풍미 프로필을 사용하여 측정됩니다.
기간: 과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다
과목 등록 시점부터 최대 2년까지 6주마다

기타 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례의 발생은 표로 작성되고 잠재적 중요성과 임상적 중요성에 대해 검토됩니다.
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-517

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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