Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smaksegenskaper til Atazanavir og Cobicistat

15. desember 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Vurdering av smaksegenskapene til Atazanavir og Cobicistat og pediatriske orale testformuleringer som inneholder både Atazanavir og Cobicistat hos friske voksne

Hovedmålet er å vurdere smaksegenskapene til atazanavir (ATV) og kobicistat (COBI) alene og i kombinasjon, samt orale testformuleringer som inneholder både ATV og COBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Senopsys LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder ≥18 år
  • Emner som er kvalifiserte profesjonelle sensoriske paneldeltakere
  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie og fysisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som kan endre smak eller lukt sanseoppfatning
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller kirurgi innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet
  • Positiv HIV-test ved bruk av et oralt vattpinnesett (som OraQuick®) for å oppdage HIV-1- eller -2-antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atazanavir og Cobicistat

Trinn 1: Smaksevaluering ved bruk av Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Trinn 2: Smaksoptimalisering ved hjelp av API (smaker og søtningsmidler)

Trinn 3: Prototyper av API - som inneholder materialer for kliniske forsøk
Legemiddel: Atazanavir
Legemiddel: Kobicistat
Legemiddel: Aktiv farmasøytisk ingrediens
Andre navn:
  • (API)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smaksegenskapene til ATV og COBI alene og i kombinasjon, så vel som orale testformuleringer som inneholder både ATV og COBI Aromatisk identitet vil bli målt ved å bruke Flavor Profile of Flavor Leadership Criteria
Tidsramme: Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Smaksegenskapene til ATV & COBI alene og i kombinasjon, så vel som orale testformuleringer som inneholder både ATV & COBI amplitude vil bli målt ved å bruke Flavor Profile of Flavor Leadership Criteria
Tidsramme: Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Smaksegenskapene til ATV og COBI alene og i kombinasjon, så vel som orale testformuleringer som inneholder både ATV og COBI munnfølelse vil bli målt ved å bruke smaksprofilen til smakslederskapskriteriene
Tidsramme: Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Smaksegenskapene til ATV & COBI alene og i kombinasjon, så vel som orale testformuleringer som inneholder både ATV & COBI off-notes vil bli målt ved å bruke Flavor Profile of Flavor Leadership Criteria
Tidsramme: Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Smaksegenskapene til ATV & COBI alene og i kombinasjon, så vel som orale testformuleringer som inneholder både ATV & COBI ettersmak vil bli målt ved å bruke Flavor Profile of the Flavor Leadership Criteria
Tidsramme: Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år
Hver 6. uke fra fagopptakstidspunktet inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelse av uønskede hendelser vil bli tabellert og gjennomgått for potensiell betydning og klinisk viktig
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
Omtrent opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI424-517

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV hos voksne

Kliniske studier på Atazanavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere