Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atatsanaviirin ja kobisistaatin makuominaisuudet

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Atatsanaviirin ja kobisistaatin makuominaisuuksien ja sekä atatsanaviiria että kobisistaattia sisältävien lasten suun kautta otettavien testiformulaatioiden makuominaisuuksien arviointi terveillä aikuisilla

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida atatsanaviirin (ATV) ja kobisistaatin (COBI) makuominaisuuksia yksinään ja yhdessä sekä ATV:tä ja COBI:ta sisältävien oraalisten testiformulaatioiden makuominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
        • Senopsys LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka ovat päteviä aistipanelisteja
  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa ja fyysisessä arvioinnissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi muuttaa maku- tai hajuaistimista
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Positiivinen HIV-testi käyttämällä vanupuikkosarjaa (kuten OraQuick®) HIV-1- tai -2-vasta-aineen havaitsemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Atatsanaviiri ja kobisistaatti

Vaihe 1: Maun arviointi Active Pharmaceutical Ingredient (API) avulla

Vaihe 2: Maun optimointi API:lla (maut ja makeutusaineet)

Vaihe 3: API:n prototyypit, jotka sisältävät kliinisiä kokeita
Lääke: Atatsanaviiri
Lääke: Cobicistat
Lääke: Vaikuttava farmaseuttinen ainesosa
Muut nimet:
  • (API)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ATV:n ja COBI:n makuominaisuudet yksinään ja yhdistelmänä sekä oraaliset testiformulaatiot, jotka sisältävät sekä ATV:n että COBI:n aromaattisen identiteetin, mitataan makuprofiilin makuprofiilin avulla.
Aikaikkuna: 6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
ATV:n ja COBI:n makuominaisuudet yksinään ja yhdessä sekä suun kautta annettavien testiformulaatioiden, jotka sisältävät sekä ATV:n että COBI:n amplitudin, makuominaisuudet mitataan makuprofiilin makuprofiilin avulla.
Aikaikkuna: 6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
ATV:n ja COBI:n makuominaisuudet yksinään ja yhdessä sekä suun kautta otettavien testiformulaatioiden, jotka sisältävät sekä ATV:n että COBI:n suutuntuman, makuominaisuudet mitataan makuprofiilin makuprofiilin avulla.
Aikaikkuna: 6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
ATV:n ja COBI:n makuominaisuudet yksinään ja yhdessä sekä suun kautta annettavien testiformulaatioiden, jotka sisältävät sekä ATV:n että COBI:n sivuvaikutuksia, mitataan makuprofiilin makuprofiilin avulla.
Aikaikkuna: 6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
ATV:n ja COBI:n makuominaisuudet yksinään ja yhdessä sekä suun kautta annettavien testiformulaatioiden, jotka sisältävät sekä ATV:n että COBI:n jälkimakua, mitataan makuprofiilin makuprofiilin avulla.
Aikaikkuna: 6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti
6 viikon välein aineen ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten tapahtumat taulukoidaan ja niitä tarkastellaan mahdollisen merkityksen ja kliinisen merkityksen osalta
Aikaikkuna: Noin jopa 2 vuotta
Noin jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-517

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV aikuisilla

Kliiniset tutkimukset Atatsanaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa