Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości smakowe atazanawiru i kobicystatu

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena właściwości smakowych atazanawiru i kobicystatu oraz preparatów do testów doustnych u dzieci zawierających zarówno atazanawir, jak i kobicystat u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem jest ocena właściwości smakowych atazanawiru (ATV) i kobicystatu (COBI) pojedynczo iw połączeniu, a także doustnych preparatów testowych zawierających zarówno ATV, jak i COBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Senopsys LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
  • Osoby będące wykwalifikowanymi profesjonalnymi panelistami sensorycznymi
  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej i ocenie fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który może zmienić percepcję smaku lub zapachu
  • Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub jakakolwiek operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV przy użyciu zestawu do wymazów z jamy ustnej (takiego jak OraQuick®) w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HIV-1 lub -2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Atazanawir i Kobicystat

Etap 1: Ocena smaku przy użyciu aktywnego składnika farmaceutycznego (API)

Etap 2:Optymalizacja smaku przy użyciu API (smaki i słodziki)

Etap 3:Prototypy API - zawierające materiały z badań klinicznych
Lek: Atazanawir
Lek: Kobicystat
Lek: Aktywny składnik farmaceutyczny
Inne nazwy:
  • (interfejs API)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości smakowe ATV i COBI osobno i w połączeniu, jak również doustne preparaty testowe zawierające zarówno ATV, jak i COBI Tożsamość aromatyczna zostanie zmierzona przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Właściwości smakowe samych ATV i COBI oraz ich kombinacji, a także doustne preparaty testowe zawierające amplitudę zarówno ATV, jak i COBI zostaną zmierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Właściwości smakowe samych ATV i COBI oraz ich kombinacji, jak również doustnych preparatów testowych zawierających odczucie w ustach zarówno ATV, jak i COBI będą mierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Właściwości smakowe ATV i COBI osobno i w połączeniu, a także doustne preparaty testowe zawierające zarówno nuty obce ATV, jak i COBI będą mierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Właściwości smakowe ATV i COBI osobno i w połączeniu, a także doustne preparaty testowe zawierające posmak zarówno ATV, jak i COBI zostaną zmierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat
Co 6 tygodni od momentu zapisania przedmiotu do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przypadki zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli i poddane przeglądowi pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Około do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-517

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV u dorosłych

Badania kliniczne na Atazanawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj