Az atazanavir és a kobicisztát íztulajdonságai
2021. december 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Az atazanavir és a kobicisztát, valamint az atazanavirt és kobicisztátot egyaránt tartalmazó gyermekgyógyászati orális tesztkészítmények ízbeli tulajdonságainak értékelése egészséges felnőtteknél
Az elsődleges cél az atazanavir (ATV) és a kobicisztát (COBI) önmagukban és kombinációban, valamint ATV-t és COBI-t egyaránt tartalmazó orális tesztkészítmények íztulajdonságainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- Senopsys LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, életkor ≥18 év
- Azok az alanyok, akik képzett professzionális szenzoros panelek
- Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben és a fizikális értékelésben nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely megváltoztathatja az ízérzékelést vagy a szaglást
- Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség vagy bármilyen műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Pozitív HIV-teszt szájpálcikával (például OraQuick®) a HIV-1 vagy -2 antitest kimutatására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Atazanavir és Cobicisztat
1. szakasz: Az íz kiértékelése aktív gyógyszer-összetevő (API) használatával 2. szakasz: Ízoptimalizálás API-val (ízek és édesítőszerek) 3. szakasz: Az API prototípusai - klinikai vizsgálati anyagokat tartalmaznak |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ATV & COBI önmagában és kombinációban, valamint az ATV és COBI aromás azonosságot egyaránt tartalmazó orális tesztkészítmények íztulajdonságait az ízvezetői kritériumok ízprofilja segítségével mérik.
Időkeret: A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
|
Az ATV és COBI önmagában és kombinációjában, valamint az ATV és COBI amplitúdót egyaránt tartalmazó orális tesztkészítmények íztulajdonságait az ízvezetői kritériumok ízprofilja segítségével mérik.
Időkeret: A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
|
Az ATV & COBI önmagában és kombinációban, valamint az ATV és COBI szájérzetet egyaránt tartalmazó orális tesztkészítmények íztulajdonságait az ízvezetői kritériumok ízprofilja segítségével mérik.
Időkeret: A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
|
Az ATV és COBI önmagában és kombinációjában, valamint az ATV és COBI mellékjegyeket egyaránt tartalmazó szájon át adott tesztkészítmények íztulajdonságait az ízvezetői kritériumok ízprofilja segítségével mérik.
Időkeret: A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
|
Az ATV & COBI önmagában és kombinációban, valamint az ATV és COBI utóízt egyaránt tartalmazó orális tesztkészítmények íztulajdonságait az ízvezetői kritériumok ízprofilja segítségével mérik.
Időkeret: A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
A tantárgyfelvételtől 2 évig 6 hetente
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események incidenseit táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a lehetséges jelentőségük és klinikai jelentősége szempontjából
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 2 év
|
Körülbelül legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI424-517
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .