Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sabor Propiedades de Atazanavir y Cobicistat

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de las propiedades gustativas de atazanavir y cobicistat y formulaciones de pruebas orales pediátricas que contienen tanto atazanavir como cobicistat en adultos sanos

El objetivo principal es evaluar las propiedades gustativas de atazanavir (ATV) y cobicistat (COBI) solos y combinados, así como de formulaciones de prueba oral que contengan tanto ATV como COBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Senopsys LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edades ≥18 años
  • Sujetos que son panelistas sensoriales profesionales calificados
  • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico y la evaluación física

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición aguda o crónica que pueda alterar la percepción sensorial del gusto o del olfato
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa o cualquier cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Prueba de VIH positiva usando un kit de hisopo oral (como OraQuick®) para detectar anticuerpos contra el VIH-1 o -2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atazanavir y Cobicistat

Etapa 1: Evaluación del sabor usando Ingrediente Farmacéutico Activo (API)

Etapa 2: Optimización del sabor usando API (aromas y edulcorantes)

Etapa 3: Prototipos de la API - que contienen materiales de ensayos clínicos
Droga: Atazanavir
Droga: Cobicistat
Droga: Ingrediente farmacéutico activo
Otros nombres:
  • (API)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las propiedades de sabor de ATV y COBI solos y en combinación, así como las formulaciones de prueba oral que contienen tanto ATV como COBI La identidad aromática se medirá utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Las propiedades de sabor de ATV y COBI solos y en combinación, así como las formulaciones de prueba oral que contienen amplitud tanto de ATV como de COBI, se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Las propiedades de sabor de ATV y COBI solos y en combinación, así como las formulaciones de prueba oral que contienen la sensación en la boca de ATV y COBI, se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Las propiedades de sabor de ATV y COBI solos y en combinación, así como las formulaciones de prueba oral que contienen notas anómalas de ATV y COBI, se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Las propiedades de sabor de ATV y COBI solos y en combinación, así como las formulaciones de prueba oral que contienen regusto de ATV y COBI, se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años
Cada 6 semanas desde el momento de la inscripción de la asignatura hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los incidentes de eventos adversos se tabularán y revisarán para determinar su importancia potencial y su importancia clínica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
Aproximadamente hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-517

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH en adultos

Ensayos clínicos sobre Atazanavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir