Smakegenskaper hos Atazanavir och Cobicistat
15 december 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Bedömning av smakegenskaperna hos Atazanavir och Cobicistat och pediatriska orala testformuleringar som innehåller både Atazanavir och Cobicistat hos friska vuxna
Det primära syftet är att bedöma smakegenskaperna hos atazanavir (ATV) och kobicistat (COBI) enbart och i kombination samt orala testformuleringar som innehåller både ATV och COBI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Senopsys LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ålder ≥18 år
- Ämnen som är kvalificerade professionella sensoriska paneldeltagare
- Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia och fysisk bedömning
Exklusions kriterier:
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som kan förändra smak eller lukt sensoriska perception
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Positivt HIV-test med användning av en oral pinne (som OraQuick®) för att detektera HIV-1 eller -2 antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Atazanavir och Cobicistat
Steg 1: Smakutvärdering med hjälp av Active Pharmaceutical Ingredient (API) Steg 2: Smakoptimering med API (smaker och sötningsmedel) Steg 3: Prototyper av API - innehållande material för kliniska prövningar |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smakegenskaperna för ATV & COBI enbart och i kombination, såväl som orala testformuleringar som innehåller både ATV & COBI Aromatisk identitet kommer att mätas med hjälp av Flavor Profile of Flavor Leadership Criteria
Tidsram: Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
|
Smakegenskaperna hos ATV & COBI enbart och i kombination, såväl som orala testformuleringar som innehåller både ATV & COBI amplitud kommer att mätas med hjälp av Flavor Profile of the Flavor Leadership Criteria
Tidsram: Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
|
Smakegenskaperna för ATV & COBI enbart och i kombination, såväl som orala testformuleringar som innehåller både ATV & COBI munkänsla kommer att mätas med hjälp av Flavor Profile of the Flavor Leadership Criteria
Tidsram: Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
|
Smakegenskaperna för ATV & COBI enbart och i kombination, såväl som orala testformuleringar som innehåller både ATV & COBI off-notes kommer att mätas med hjälp av Flavor Profile of the Flavor Leadership Criteria
Tidsram: Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
|
Smakegenskaperna för ATV & COBI enbart och i kombination, såväl som orala testformuleringar som innehåller både ATV & COBI eftersmak kommer att mätas med hjälp av Flavor Profile of the Flavour Leadership Criteria
Tidsram: Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
Var 6:e vecka från tidpunkten för ämnesinskrivning upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incident av biverkningar kommer att tabelleras och granskas med avseende på potentiell betydelse och klinisk betydelse
Tidsram: Ungefär upp till 2 år
|
Ungefär upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI424-517
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .