Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smaak Eigenschappen van Atazanavir en Cobicistat

15 december 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Beoordeling van de smaakeigenschappen van atazanavir en cobicistat en orale testformuleringen voor kinderen die zowel atazanavir als cobicistat bevatten bij gezonde volwassenen

Het primaire doel is het beoordelen van de smaakeigenschappen van atazanavir (ATV) en cobicistat (COBI) alleen en in combinatie, evenals orale testformuleringen die zowel ATV als COBI bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Senopsys LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar
  • Proefpersonen die gekwalificeerde professionele sensorische panelleden zijn
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis en fysieke beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische aandoening die de zintuiglijke waarneming van smaak of geur kan veranderen
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte of elke operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve HIV-test met behulp van een kit met orale uitstrijkjes (zoals OraQuick®) om HIV-1- of -2-antilichaam te detecteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Atazanavir en cobicistat

Fase 1: Smaakevaluatie met behulp van Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Fase 2: Smaakoptimalisatie met behulp van API (smaken en zoetstoffen)

Fase 3: Prototypes van de API - met materiaal voor klinische proeven
Geneesmiddel: Atazanavir
Geneesmiddel: Cobicistat
Geneesmiddel: Actief farmaceutisch ingrediënt
Andere namen:
  • (API)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Smaakeigenschappen van ATV & COBI alleen & in combinatie, evenals orale testformuleringen die zowel ATV als COBI bevatten Aromatische identiteit zal worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Smaakeigenschappen van ATV & COBI alleen en in combinatie, evenals orale testformuleringen die zowel ATV- als COBI-amplitude bevatten, worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Smaakeigenschappen van ATV & COBI alleen & in combinatie, evenals orale testformuleringen die zowel ATV als COBI mondgevoel bevatten, zullen worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Smaakeigenschappen van ATV & COBI alleen en in combinatie, evenals orale testformuleringen die zowel ATV- als COBI-off-notes bevatten, zullen worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Smaakeigenschappen van ATV & COBI alleen en in combinatie, evenals orale testformuleringen die zowel ATV als COBI-nasmaak bevatten, worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar
Elke 6 weken vanaf het moment van inschrijving van het vak tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidenten van bijwerkingen zullen worden getabelleerd en beoordeeld op mogelijke significantie en klinisch belang
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
Ongeveer tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-517

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv bij volwassenen

Klinische onderzoeken op Atazanavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren