Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вкусовые свойства атазанавира и кобицистата

15 декабря 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Оценка вкусовых свойств атазанавира и кобицистата и составов для перорального тестирования у детей, содержащих как атазанавира, так и кобицистата, у здоровых взрослых

Основная цель состоит в том, чтобы оценить вкусовые свойства атазанавира (ATV) и кобицистата (COBI) по отдельности и в комбинации, а также пероральных испытуемых составов, содержащих как ATV, так и COBI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Субъекты, которые являются квалифицированными профессиональными сенсорными экспертами
  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни и физической оценке

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое состояние, которое может изменить сенсорное восприятие вкуса или запаха.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание или любое хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Положительный тест на ВИЧ с использованием набора оральных мазков (например, OraQuick®) для обнаружения антител к ВИЧ-1 или -2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Атазанавир и Кобицистат

Этап 1: Оценка вкуса с использованием активного фармацевтического ингредиента (АФИ)

Этап 2: Оптимизация вкуса с использованием API (ароматизаторы и подсластители)

Этап 3: Прототипы API, содержащие материалы клинических испытаний.
Лекарство: Атазанавир
Лекарство: Кобицистат
Лекарство: Активный фармацевтический ингредиент
Другие имена:
  • (API)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вкусовые свойства ATV и COBI по отдельности и в комбинации, а также составы для перорального тестирования, содержащие как ATV, так и COBI. Ароматическая идентичность будет измеряться с использованием вкусового профиля критериев вкусового лидерства.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Вкусовые свойства ATV и COBI по отдельности и в комбинации, а также составы для перорального тестирования, содержащие амплитуду ATV и COBI, будут измеряться с использованием вкусового профиля критериев вкусового лидерства.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Вкусовые свойства ATV и COBI по отдельности и в комбинации, а также пероральные испытуемые составы, содержащие как ATV, так и COBI, ощущение во рту будут измеряться с использованием вкусового профиля критериев вкусового лидерства.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Вкусовые свойства ATV и COBI по отдельности и в комбинации, а также составы для перорального тестирования, содержащие неприятные нотки ATV и COBI, будут измеряться с использованием вкусового профиля критериев вкусового лидерства.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Вкусовые свойства ATV и COBI по отдельности и в комбинации, а также составы для перорального тестирования, содержащие послевкусие как ATV, так и COBI, будут измеряться с использованием вкусового профиля критериев вкусового лидерства.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет
Каждые 6 недель с момента зачисления субъекта до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи нежелательных явлений будут занесены в таблицу и рассмотрены на предмет потенциальной значимости и клинической значимости.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-517

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ у взрослых

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться