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Propriétés gustatives de l'atazanavir et du cobicistat

15 décembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Évaluation des propriétés gustatives de l'atazanavir et du cobicistat et des formulations d'essais oraux pédiatriques contenant à la fois de l'atazanavir et du cobicistat chez des adultes en bonne santé

L'objectif principal est d'évaluer les propriétés gustatives de l'atazanavir (ATV) et du cobicistat (COBI) seuls et en combinaison ainsi que des formulations orales de test contenant à la fois l'ATV et le COBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Senopsys LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âges ≥18 ans
  • Sujets qui sont des panélistes sensoriels professionnels qualifiés
  • Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux et l'évaluation physique

Critère d'exclusion:

  • Toute affection aiguë ou chronique pouvant altérer la perception sensorielle du goût ou de l'odorat
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante ou toute intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Test VIH positif à l'aide d'un kit d'écouvillonnage oral (tel que OraQuick®) pour détecter les anticorps VIH-1 ou -2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Atazanavir et Cobicistat

Étape 1 :Évaluation du goût à l'aide d'un ingrédient pharmaceutique actif (API)

Étape 2 : Optimisation du goût à l'aide d'API (arômes et édulcorants)

Étape 3 : Prototypes de l'API - contenant des matériaux d'essais cliniques
Médicament: Atazanavir
Médicament: Cobicistat
Médicament: Ingrédient pharmaceutique actif
Autres noms:
  • (API)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les propriétés gustatives de l'ATV et du COBI seuls et en combinaison ainsi que des formulations de test orales contenant à la fois l'ATV et le COBI L'identité aromatique sera mesurée à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Les propriétés gustatives de l'ATV et du COBI seuls et en combinaison ainsi que des formulations de test orales contenant à la fois l'amplitude de l'ATV et du COBI seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Les propriétés gustatives de l'ATV et du COBI seuls et en combinaison ainsi que des formulations de test orales contenant à la fois la sensation en bouche de l'ATV et du COBI seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Les propriétés gustatives de l'ATV et du COBI seuls et en combinaison ainsi que des formulations de test orales contenant à la fois des notes ATV et COBI seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Les propriétés gustatives de l'ATV et du COBI seuls et en combinaison ainsi que des formulations de test orales contenant à la fois l'arrière-goût de l'ATV et du COBI seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans
Toutes les 6 semaines à partir du moment de l'inscription du sujet jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables sera tabulée et examinée pour son importance potentielle et son importance clinique
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
Environ jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-517

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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