건강한 참여자의 심장 재분극에 대한 염산트라마돌의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 8월 27일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
치료 및 치료 용량 수준에서 건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 트라마돌 염산염의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조군, 다중 용량, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 심박수에 대해 보정된 심전도(ECG) QT 간격(QTc ).
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 4방향 교차(참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법), 위약 및 양성 대조군(실험적 치료 또는 절차를 비활성 물질 및 표준 치료 또는 절차와 비교함), 단일 부위, 다중 용량 연구.
이 연구는 3단계: 스크리닝 단계(최대 35일); 이중 맹검 치료 단계(휴식 기간이 7 내지 15일인 4개의 치료 기간); 및 치료 후 단계(기간 4의 5일 또는 조기 중단 시점).
자격을 갖춘 모든 참가자는 4가지 치료를 각각 받게 됩니다: 치료 용량 400mg/일(mg/일)의 트라마돌 HCl, 치료 용량 600mg/일의 트라마돌 HCl, 위약 및 양성 대조군인 목시플록사신 400mg; 할당된 치료 순서에 따라 모든 치료 기간에.
각 참가자의 총 참여 기간은 최대 100일입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 참가자, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 테스트를 받아야 함; 및 각 치료 기간의 1일째 소변 임신 검사 음성
- 신경과 전문의가 평가한 표준 뇌파도(EEG)는 정상입니다. EEG는 스크리닝 시 기본 조건 및 과호흡 및 간헐적 광자극 동안 수행됩니다.
- 체질량지수(BMI; 체중[킬로그램]/신장[제곱미터]) 18~30킬로그램/제곱미터(포함), 스크리닝 시 체중 50킬로그램 이상
- 90 ~ 140 mm Hg 수축기 혈압(포함) 및 90 mm Hg 이완기 혈압
- 평균 3회 12-리드 심전도(ECG) 기록(반 누운 자세에서 수행됨), 총 4분 이내에 완료, 스크리닝 시 정상 심장 전도 및 기능과 일치, 다음 포함 분당 100회(포함); 2- 350 내지 450밀리초(포함) 사이의 QTc 간격; 3- 110밀리초 미만의 QRS 간격; 4- 200밀리초 미만의 PR 간격; 5- 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 ECG 형태
제외 기준:
- 간질 발작 또는 경련(유전성 또는 특발성 발작)의 개인 또는 가족력 또는 의식 상실, 중추 신경계 감염 또는 원인 불명의 의식 상실을 동반한 두부 외상을 앓은 적이 있습니다.
- TdP(torsades de pointes)에 대한 추가 위험 인자의 병력 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 어린 나이(40세 미만)에 설명할 수 없는 돌연사, 익사 또는 영아 돌연사 증후군의 가족력 존재 1촌 친척(즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀)
- 조사자에 의해 평가된 각 치료 기간의 -1일에 연구 약물의 첫 번째 투약 전 또는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘 수치가 현지 실험실의 참조 범위를 벗어난 참가자는 제외됩니다.
- 조사자에 의해 평가된 각 치료 기간의 -1일에 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 또는 활력 징후
- 스크리닝 전 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 시 또는 검사 -1일에 알코올 또는 남용 약물(예: 바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민, 환각제 및 벤조디아제핀)에 대한 양성 검사 결과(들) 각 치료 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자는 치료 A(2*50밀리그램[mg] 트라마돌 염산염[HCl] 즉시 방출[IR] 정제 + 1일, 2, 3일에 6시간마다 1개의 트라마돌 HCl 위약과 함께 2*50mg의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 4일차에 트라마돌 HCl IR 정제 + 1 트라마돌 HCl 위약 + 1 목시플록사신 위약; 처리 B(3*50mg 트라마돌 HCl IR 정제를 1일, 2일 및 3일에 6시간마다 3*50mg 트라마돌 HCl IR 정제의 단일 용량과 함께 4일에 1회 목시플록사신 위약); 처리 C(1일, 2일 및 3일에 6시간마다 3개의 트라마돌 HCl 위약, 4일에 3개의 트라마돌 HCl 위약 + 1개의 목시플록사신 위약의 단일 용량과 함께); 및 치료 D(1일, 2일 및 3일에 6시간마다 3개의 트라마돌 HCl 위약, 4일에 3개의 트라마돌 HCl 위약 + 1개의 moxifloxacin 위약의 단일 용량과 함께) 프로토콜 정의된 순서에 따라 4개의 치료 기간에서.
각 치료 기간 사이에는 7~15일의 세척 기간이 유지됩니다.
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Tramadol HCl 50 mg 즉시 방출(IR) 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin 400mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
경구 투여된 트라마돌 HCl IR 정제와 일치하는 위약.
경구 투여되는 목시플록사신 400mg 정제와 일치하는 위약.
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실험적: 치료 순서 2
참가자는 치료 A를 받게 됩니다. 처리 B; 치료 C; 및 프로토콜 정의된 순서에 따른 4개의 치료 기간에서의 치료 D.
각 치료 기간 사이에는 7~15일의 세척 기간이 유지됩니다.
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Tramadol HCl 50 mg 즉시 방출(IR) 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin 400mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
경구 투여된 트라마돌 HCl IR 정제와 일치하는 위약.
경구 투여되는 목시플록사신 400mg 정제와 일치하는 위약.
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실험적: 치료 순서 3
참가자는 치료 A를 받게 됩니다. 처리 B; 치료 C; 및 프로토콜 정의된 순서에 따른 4개의 치료 기간에서의 치료 D.
각 치료 기간 사이에는 7~15일의 세척 기간이 유지됩니다.
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Tramadol HCl 50 mg 즉시 방출(IR) 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin 400mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
경구 투여된 트라마돌 HCl IR 정제와 일치하는 위약.
경구 투여되는 목시플록사신 400mg 정제와 일치하는 위약.
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실험적: 치료 순서 4
참가자는 치료 A를 받게 됩니다. 처리 B; 치료 C; 및 프로토콜 정의된 순서에 따른 4개의 치료 기간에서의 치료 D.
각 치료 기간 사이에는 7~15일의 세척 기간이 유지됩니다.
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Tramadol HCl 50 mg 즉시 방출(IR) 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin 400mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
경구 투여된 트라마돌 HCl IR 정제와 일치하는 위약.
경구 투여되는 목시플록사신 400mg 정제와 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전, Day1); 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Fridericia, Bazett 및 연구별 전력 보정 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격)은 심전도(ECG)로 측정됩니다.
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기준선(투약 전, Day1); 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR, QRS 및 PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전, Day1); 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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HR, QRS 및 PR 간격은 ECG로 측정됩니다.
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기준선(투약 전, Day1); 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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T파와 U파의 형태적 변화를 보이는 참여자 수
기간: 기준선(투약 전, Day1); 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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기준선에서 T파 형태 변화가 있는 참가자의 수 및/또는 형태학적 이상이 나타나거나 악화되는 것을 나타내는 비정상적인 U파의 발생이 보고됩니다.
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기준선(투약 전, Day1); 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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정상 상태에서 투약 간격 동안 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Cmax,ss는 투약 간격 동안 관찰될 정상 상태에서의 최대 혈장 농도입니다.
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4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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정상 상태에서 투여 전(투여 전) 최저 혈장 농도(Ctrough,ss)
기간: 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Ctrough,ss는 최소(최저) 농도에 도달할 것으로 예상되는 시점의 정상 상태에서의 약물 농도를 나타냅니다.
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4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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정상 상태에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
기간: 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Tmax,ss는 투약 간격 동안 관찰될 정상 상태에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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정상 상태에서 투약 간격(tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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AUC(tau,ss)는 정상 상태에서 투여 간격(tau) 동안 관찰된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
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4일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝(연구 약물의 마지막 투여 또는 조기 중단 후 30일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구가 끝날 때까지 스크리닝(연구 약물의 마지막 투여 또는 조기 중단 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106355
- TRAMPAI1003 (다른: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- V01-TRAA-401 (다른: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
- 2014-01-00 (다른: Cipher Pharmaceuticals Inc)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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트라마돌 HCl에 대한 임상 시험
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Labopharm Inc.완전한
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research Center완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Menarini Group완전한급성 통증루마니아, 폴란드, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한